Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
asfotase alfa
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Hypofosfatija
Strensiq huwa indikat għat-terapija tibdil fit-tul tal-enżima fil-pazjenti bl-iskoppjar paediatric hypophosphatasia biex jittrattaw il-manifestazzjonijiet tal-għadam tal-marda.
Revision: 16
Awtorizzat
2015-08-28
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT STRENSIQ 40 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI (12 MG/0.3 ML 18 MG/0.45 ML 28 MG/0.7 ML 40 MG/1 ML) asfotase alfa Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Strensiq u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Strensiq 3. Kif għandek tuża Strensiq 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Strensiq 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU STRENSIQ U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU STRENSIQ Strensiq hi mediċina użata biex tittratta l-marda li tintiret tal-ipofosfatasija li bdiet fit-tfulija. Fiha s- sustanza attiva asfotase alfa. X’INHI IPOFOSFATASIJA Pazjenti b’ipofosfatasija jkollhom livell baxx ta’ enzima msejħa alkaline phosphatase li hi importanti għal diversi funzjonijiet tal-ġisem, li jinkludu l-ebusija kif suppost tal-għadam u tas-snien. Il-pazjenti jkollhom problemi fit-tkabbir u s-saħħa tal-għadam, li jistgħu jwasslu għal għadam miksur, uġigħ fl- għadam, u diffikultà fil-mixi, kif ukoll diffi Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Strensiq 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Strensiq 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Strensiq 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Kull ml tas-soluzzjoni fih 40 mg ta’ asfotase alfa*. Kull kunjett fih 0.3 ml ta’ soluzzjoni u 12 mg ta’ asfotase alfa (40 mg/ml). Kull kunjett fih 0.45 ml ta’ soluzzjoni u 18 mg ta’ asfotase alfa (40 mg/ml). Kull kunjett fih 0.7 ml ta’ soluzzjoni u 28 mg ta’ asfotase alfa (40 mg/ml). Kull kunjett fih 1.0 ml ta’ soluzzjoni u 40 mg ta’ asfotase alfa (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Kull ml ta’ soluzzjoni fih 100 mg ta’ asfotase alfa*. Kull kunjett fih 0.8 ml ta’ soluzzjoni u 80 mg ta’ asfotase alfa (100 mg/ml). * magħmul minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti bl-użu ta’ koltura ta’ ċelluli tal-mammiferi tal- Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO). Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara, ftit opalexxenti jew opalexxenti, bla kulur sa ftit safra, akwea, pH 7.4. Jista’ jkun hemm ftit partikuli żgħar trasparenti jew partikuli żgħar bojod. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Strensiq hu indikat għal terapija fit-tul tas-sostituzzjoni tal-enzimi f’pazjenti b’ipofosfatasija li bdiet fi żmien it-tfulija, għat-trattament ta’ manifestazzjonijiet tal-għadam tal-marda (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’ Læs hele dokumentet