Strangvac

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-01-1970
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
01-01-1970
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Inapatikana kutoka:

Intervacc AB

ATC kanuni:

QI05AB01

INN (Jina la Kimataifa):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Kundi la matibabu:

Hobused

Eneo la matibabu:

Hobuslaste immunoloogilised vahendid

Matibabu dalili:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2021-08-16

Taarifa za kipeperushi

                                14
B. PAKENDI INFOLEHT
_ _
15
PAKENDI INFOLEHT
STRANGVAC, SÜSTESUSPENSIOON HOBUSTELE JA PONIDELE_ _
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja
Intervacc AB
Västertorpsvägen 135
129 44 Hagersten
ROOTSI
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Strangvac, süstesuspensioon hobustele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
Rekombinantne
_Streptococcus equi_
CCE-valk
≥ 111,8 µg
Rekombinantne
_Streptococcus equi_
Eq85-valk
≥ 44,6 µg
Rekombinantne
_Streptococcus equi_
IdeE-valk
≥ 34,6 µg
*Määratud
_in vitro_
-tõhususuuringutega (ELISA)
ADJUVANDID:
Puhastatud seebikoorepuu (
_Quillaja_
) saponiin QS-21 (fraktsioon C)
≥ 260 µg
Kolesterool
Fosfatidüülkoliin
Värvitu kuni kollane läbipaistev suspensioon.
16
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Vähemalt 8 kuu vanuste hobuste aktiivseks immuniseerimiseks:
−
Kehatemperatuuri tõusu, köha, neelamisraskuste ja depressiooni
tunnuste (isutus, käitumise muutused)
vähendamine
_Streptococcus equi_
infektsiooni ägedas staadiumis.
−
Abstsesside arvu vähendamine submandibulaarsetes ja
retrofarüngeaalsetes lümfisõlmedes.
Immuunsuse teke:
2 nädalat pärast teist vaktsineerimisannust.
Immuunsuse kestus:
2 kuud pärast teist vaktsineerimisannust
Vaktsiin on näidustatud hobustele, kellel on selgelt tuvastatud
_Streptococcus equi_
infektsiooni suur risk
piirkondadest, kus see patogeen on teadaolevalt esineb.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
6.
KÕRVALTOIMED
Mööduv kehatemperatuuri tõus kuni 2,6 °C ühe kuni viie päeva
jooksul on väga sage pärast vaktsineerimist.
Väga sageli täheldatakse süstekohal mööduvaid paikseid
koereaktsioone, millele on iseloomulikud kuumus,
valu ja turse (läbimõõduga ligikaudu 5 cm) ning mis kestavad kuni
viis päeva. Süstekoha reaktsioonide
sagedus on väljendunum pärast teist
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Strangvac, süstesuspensioon hobustele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
Rekombinantne
_Streptococcus equi_
CCE-valk
≥ 111,8 µg*
Rekombinantne
_Streptococcus equi_
Eq85-valk
≥ 44,6 µg*
Rekombinantne
_Streptococcus equi_
IdeE-valk
≥ 34,6 µg*
*määratuna
_in vitro_
-tõhususuuringutega (ELISA) *
ADJUVANDID:
Puhastatud seebikoorepuu (
_Quillaja_
) saponiin QS-21 (fraktsioon C)
≥ 260 µg
Kolesterool
Fosfatidüülkoliin
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Värvitu kuni kahvatukollane suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Hobused
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Vähemalt 8 kuu vanuste hobuste aktiivseks immuniseerimiseks:
_-_
_ _
Kehatemperatuuri tõusu, köha, neelamisraskuste ja depressiooni
tunnuste (isutus, käitumise
muutused) vähendamine
_Streptococcus equi_
infektsiooni ägedas staadiumis.
_-_
_ _
Abstsesside arvu vähendamine submandibulaarsetes ja
retrofarüngeaalsetes lümfisõlmedes.
Immuunsuse teke:
_-_
_ _
2 nädalat pärast teist vaktsineerimisannust
Immuunsuse kestus:
2 kuud pärast teist vaktsineerimisannust
Vaktsiin on näidustatud hobustele, kellel on selgelt tuvastatud
_Streptococcus equi_
infektsiooni suur risk
piirkondadest, kus seda patogeeni teadaolevalt esineb.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
3
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Vaktsineerimise toime järgmistele infektsioonistaadiumidele, tekkinud
lümfisõlmeabstsesside puhkemisele,
hilisemale nakkuskandja staatuse levimusele, dissemineerunud
nõlepõletikule (metatstaatiline
abstsedeerumine), hemorraagilisele purpurile ja müosiidile ning
taastumisele ei ole teada.
On tõendatud, et ravim on hobustel efektiivne üksikisendite
kliiniliste haigusnähtude vähendamisel
infektsiooni ägedas staadiumis. Vaktsineeritud hobused võivad
nakatuda ja eritada bakterit
_S. equi_
.
Puuduvad andmed vaktsiini
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

ATC kanuni QI05AB01

QI05AB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervacc AB

Intervacc AB

INN (Jina la Kimataifa) Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Strangvac Recombinant Streptococcus equi protein vaccine

Strangvac Recombinant Streptococcus equi protein vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Strangvac