Strangvac

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Commercializzato da:

Intervacc AB

Codice ATC:

QI05AB01

INN (Nome Internazionale):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Gruppo terapeutico:

Hobused

Area terapeutica:

Hobuslaste immunoloogilised vahendid

Indicazioni terapeutiche:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2021-08-16

Foglio illustrativo

14
B. PAKENDI INFOLEHT
_ _
15
PAKENDI INFOLEHT
STRANGVAC, SÜSTESUSPENSIOON HOBUSTELE JA PONIDELE_ _
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja
Intervacc AB
Västertorpsvägen 135
129 44 Hagersten
ROOTSI
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Strangvac, süstesuspensioon hobustele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
Rekombinantne
_Streptococcus equi_
CCE-valk
≥ 111,8 µg
Rekombinantne
_Streptococcus equi_
Eq85-valk
≥ 44,6 µg
Rekombinantne
_Streptococcus equi_
IdeE-valk
≥ 34,6 µg
*Määratud
_in vitro_
-tõhususuuringutega (ELISA)
ADJUVANDID:
Puhastatud seebikoorepuu (
_Quillaja_
) saponiin QS-21 (fraktsioon C)
≥ 260 µg
Kolesterool
Fosfatidüülkoliin
Värvitu kuni kollane läbipaistev suspensioon.
16
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Vähemalt 8 kuu vanuste hobuste aktiivseks immuniseerimiseks:
−
Kehatemperatuuri tõusu, köha, neelamisraskuste ja depressiooni
tunnuste (isutus, käitumise muutused)
vähendamine
_Streptococcus equi_
infektsiooni ägedas staadiumis.
−
Abstsesside arvu vähendamine submandibulaarsetes ja
retrofarüngeaalsetes lümfisõlmedes.
Immuunsuse teke:
2 nädalat pärast teist vaktsineerimisannust.
Immuunsuse kestus:
2 kuud pärast teist vaktsineerimisannust
Vaktsiin on näidustatud hobustele, kellel on selgelt tuvastatud
_Streptococcus equi_
infektsiooni suur risk
piirkondadest, kus see patogeen on teadaolevalt esineb.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
6.
KÕRVALTOIMED
Mööduv kehatemperatuuri tõus kuni 2,6 °C ühe kuni viie päeva
jooksul on väga sage pärast vaktsineerimist.
Väga sageli täheldatakse süstekohal mööduvaid paikseid
koereaktsioone, millele on iseloomulikud kuumus,
valu ja turse (läbimõõduga ligikaudu 5 cm) ning mis kestavad kuni
viis päeva. Süstekoha reaktsioonide
sagedus on väljendunum pärast teist

Scheda tecnica

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Strangvac, süstesuspensioon hobustele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
Rekombinantne
_Streptococcus equi_
CCE-valk
≥ 111,8 µg*
Rekombinantne
_Streptococcus equi_
Eq85-valk
≥ 44,6 µg*
Rekombinantne
_Streptococcus equi_
IdeE-valk
≥ 34,6 µg*
*määratuna
_in vitro_
-tõhususuuringutega (ELISA) *
ADJUVANDID:
Puhastatud seebikoorepuu (
_Quillaja_
) saponiin QS-21 (fraktsioon C)
≥ 260 µg
Kolesterool
Fosfatidüülkoliin
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Värvitu kuni kahvatukollane suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Hobused
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Vähemalt 8 kuu vanuste hobuste aktiivseks immuniseerimiseks:
_-_
_ _
Kehatemperatuuri tõusu, köha, neelamisraskuste ja depressiooni
tunnuste (isutus, käitumise
muutused) vähendamine
_Streptococcus equi_
infektsiooni ägedas staadiumis.
_-_
_ _
Abstsesside arvu vähendamine submandibulaarsetes ja
retrofarüngeaalsetes lümfisõlmedes.
Immuunsuse teke:
_-_
_ _
2 nädalat pärast teist vaktsineerimisannust
Immuunsuse kestus:
2 kuud pärast teist vaktsineerimisannust
Vaktsiin on näidustatud hobustele, kellel on selgelt tuvastatud
_Streptococcus equi_
infektsiooni suur risk
piirkondadest, kus seda patogeeni teadaolevalt esineb.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
3
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Vaktsineerimise toime järgmistele infektsioonistaadiumidele, tekkinud
lümfisõlmeabstsesside puhkemisele,
hilisemale nakkuskandja staatuse levimusele, dissemineerunud
nõlepõletikule (metatstaatiline
abstsedeerumine), hemorraagilisele purpurile ja müosiidile ning
taastumisele ei ole teada.
On tõendatud, et ravim on hobustel efektiivne üksikisendite
kliiniliste haigusnähtude vähendamisel
infektsiooni ägedas staadiumis. Vaktsineeritud hobused võivad
nakatuda ja eritada bakterit
_S. equi_
.
Puuduvad andmed vaktsiini