Stocrin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

efavirenz

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J05AG03

INN (Jina la Kimataifa):

efavirenz

Kundi la matibabu:

Antivirotiká na systémové použitie

Eneo la matibabu:

HIV infekcie

Matibabu dalili:

Stocrin je indikovaný protivírusové kombinovanú liečbu ľudských-imunodeficiencie-virus-1 (HIV-1)-infikovaných dospelých, dospievajúcich a detí trojročné a staršie. Stocrin nebola dostatočne preskúmaná u pacientov s pokročilou HIV ochorenia, a to u pacientov s počtom CD4 < 50 buniek/mm3, alebo po poruche proteináz-inhibítor (PI)-obsahujúce režimy. Hoci krížovej rezistencie efavirenz s inhibítormi proteinázy hiv nebola preukázaná, tam sú v súčasnosti nedostatočné údaje o účinnosti následné použitie PI-založené kombinovaná liečba po zlyhaní režimy obsahujúce Stocrin.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 49

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

1999-05-28

Taarifa za kipeperushi

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
STOCRIN 30
mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každý ml obsahuje 30
mg efavirenzu.
Pomocné látky so
známym účinkom
Každý ml obsahuj
e 1
mg kyseliny
benzoovej (E210)
.
Každý ml obsahuje až do 0,816
mg benzylalkoholu (E1519).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri
časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Bezfarebná až slabožltá číra kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IN
DIKÁCIE
STOCRIN perorálny roztok je indikovaný na kombinovanú
protivírusovú liečbu
infekcie vírusom
ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV
-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 3 rokov, ktorí nie
sú schopní prehĺtať filmom obalené tabl
ety.
STOCRIN ne
bol dostatočne sledovaný u
pacientov s
pokročilým ochorením HIV, t.j. u
pacientov
s
počtom CD4 <
50 buniek/mm
3
alebo po neúspechu liečebných
režimov obsahujúcich proteázový
inhibítor (PI). Aj keď nebola preukázaná skrížená rezistencia
medzi
efavirenzom a
PI, v
súčasnosti nie
je dostatok údajov o
účinnosti kombinovanej liečby obsahujúcej PI nasadenej po zlyhaní
liečebných
režimov obsahujúcich S
TOCRIN.
Súhrn klinických a
farmakodynamických informácií pozri v
časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lie
čbu
má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou infekcie HIV.
Dávkovanie
Efavirenz
sa musí podávať v
kombinácii s
inými antiretrovírusov
ými liekmi (pozri
časť
4.5).
Efavirenz
perorálny roztok sa môže užívať nalačno alebo s
jedlom (pozri
časť
5.2).
Ab
y sa zlepšila znášanlivosť nežiaducich
reakcií
na nervový systém, odporúča sa počas
prvých dvoch
až štyroch týždňov liečby
a u pacientov, u
ktorých tieto príznaky pretrvávajú, podávať liek večer pred
spaním (pozri časť 4.8).
Dospelí
Odporú
č
aná dávka efavirenzu v
kombinácii s
nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej
transkriptázy (NRTI), s
PI alebo bez neho (pozri časť 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
STOCRIN 30
mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každý ml obsahuje 30
mg efavirenzu.
Pomocné látky so
známym účinkom
Každý ml obsahuj
e 1
mg kyseliny
benzoovej (E210)
.
Každý ml obsahuje až do 0,816
mg benzylalkoholu (E1519).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri
časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Bezfarebná až slabožltá číra kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IN
DIKÁCIE
STOCRIN perorálny roztok je indikovaný na kombinovanú
protivírusovú liečbu
infekcie vírusom
ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV
-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 3 rokov, ktorí nie
sú schopní prehĺtať filmom obalené tabl
ety.
STOCRIN ne
bol dostatočne sledovaný u
pacientov s
pokročilým ochorením HIV, t.j. u
pacientov
s
počtom CD4 <
50 buniek/mm
3
alebo po neúspechu liečebných
režimov obsahujúcich proteázový
inhibítor (PI). Aj keď nebola preukázaná skrížená rezistencia
medzi
efavirenzom a
PI, v
súčasnosti nie
je dostatok údajov o
účinnosti kombinovanej liečby obsahujúcej PI nasadenej po zlyhaní
liečebných
režimov obsahujúcich S
TOCRIN.
Súhrn klinických a
farmakodynamických informácií pozri v
časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lie
čbu
má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou infekcie HIV.
Dávkovanie
Efavirenz
sa musí podávať v
kombinácii s
inými antiretrovírusov
ými liekmi (pozri
časť
4.5).
Efavirenz
perorálny roztok sa môže užívať nalačno alebo s
jedlom (pozri
časť
5.2).
Ab
y sa zlepšila znášanlivosť nežiaducich
reakcií
na nervový systém, odporúča sa počas
prvých dvoch
až štyroch týždňov liečby
a u pacientov, u
ktorých tieto príznaky pretrvávajú, podávať liek večer pred
spaním (pozri časť 4.8).
Dospelí
Odporú
č
aná dávka efavirenzu v
kombinácii s
nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej
transkriptázy (NRTI), s
PI alebo bez neho (pozri časť 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi efavirenz

efavirenz

ATC kanuni J05AG03

J05AG03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) efavirenz

efavirenz

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Stocrin efavirenz

Stocrin efavirenz

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Stocrin