Stocrin

국가: 유럽 연합

언어: 슬로바키아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

efavirenz

제공처:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC 코드:

J05AG03

INN (International Name):

efavirenz

치료 그룹:

Antivirotiká na systémové použitie

치료 영역:

HIV infekcie

치료 징후:

Stocrin je indikovaný protivírusové kombinovanú liečbu ľudských-imunodeficiencie-virus-1 (HIV-1)-infikovaných dospelých, dospievajúcich a detí trojročné a staršie. Stocrin nebola dostatočne preskúmaná u pacientov s pokročilou HIV ochorenia, a to u pacientov s počtom CD4 < 50 buniek/mm3, alebo po poruche proteináz-inhibítor (PI)-obsahujúce režimy. Hoci krížovej rezistencie efavirenz s inhibítormi proteinázy hiv nebola preukázaná, tam sú v súčasnosti nedostatočné údaje o účinnosti následné použitie PI-založené kombinovaná liečba po zlyhaní režimy obsahujúce Stocrin.

제품 요약:

Revision: 49

승인 상태:

oprávnený

승인 날짜:

1999-05-28

환자 정보 전단

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
STOCRIN 30
mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každý ml obsahuje 30
mg efavirenzu.
Pomocné látky so
známym účinkom
Každý ml obsahuj
e 1
mg kyseliny
benzoovej (E210)
.
Každý ml obsahuje až do 0,816
mg benzylalkoholu (E1519).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri
časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Bezfarebná až slabožltá číra kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IN
DIKÁCIE
STOCRIN perorálny roztok je indikovaný na kombinovanú
protivírusovú liečbu
infekcie vírusom
ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV
-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 3 rokov, ktorí nie
sú schopní prehĺtať filmom obalené tabl
ety.
STOCRIN ne
bol dostatočne sledovaný u
pacientov s
pokročilým ochorením HIV, t.j. u
pacientov
s
počtom CD4 <
50 buniek/mm
3
alebo po neúspechu liečebných
režimov obsahujúcich proteázový
inhibítor (PI). Aj keď nebola preukázaná skrížená rezistencia
medzi
efavirenzom a
PI, v
súčasnosti nie
je dostatok údajov o
účinnosti kombinovanej liečby obsahujúcej PI nasadenej po zlyhaní
liečebných
režimov obsahujúcich S
TOCRIN.
Súhrn klinických a
farmakodynamických informácií pozri v
časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lie
čbu
má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou infekcie HIV.
Dávkovanie
Efavirenz
sa musí podávať v
kombinácii s
inými antiretrovírusov
ými liekmi (pozri
časť
4.5).
Efavirenz
perorálny roztok sa môže užívať nalačno alebo s
jedlom (pozri
časť
5.2).
Ab
y sa zlepšila znášanlivosť nežiaducich
reakcií
na nervový systém, odporúča sa počas
prvých dvoch
až štyroch týždňov liečby
a u pacientov, u
ktorých tieto príznaky pretrvávajú, podávať liek večer pred
spaním (pozri časť 4.8).
Dospelí
Odporú
č
aná dávka efavirenzu v
kombinácii s
nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej
transkriptázy (NRTI), s
PI alebo bez neho (pozri časť

제품 특성 요약

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
STOCRIN 30
mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každý ml obsahuje 30
mg efavirenzu.
Pomocné látky so
známym účinkom
Každý ml obsahuj
e 1
mg kyseliny
benzoovej (E210)
.
Každý ml obsahuje až do 0,816
mg benzylalkoholu (E1519).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri
časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Bezfarebná až slabožltá číra kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IN
DIKÁCIE
STOCRIN perorálny roztok je indikovaný na kombinovanú
protivírusovú liečbu
infekcie vírusom
ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV
-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 3 rokov, ktorí nie
sú schopní prehĺtať filmom obalené tabl
ety.
STOCRIN ne
bol dostatočne sledovaný u
pacientov s
pokročilým ochorením HIV, t.j. u
pacientov
s
počtom CD4 <
50 buniek/mm
3
alebo po neúspechu liečebných
režimov obsahujúcich proteázový
inhibítor (PI). Aj keď nebola preukázaná skrížená rezistencia
medzi
efavirenzom a
PI, v
súčasnosti nie
je dostatok údajov o
účinnosti kombinovanej liečby obsahujúcej PI nasadenej po zlyhaní
liečebných
režimov obsahujúcich S
TOCRIN.
Súhrn klinických a
farmakodynamických informácií pozri v
časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lie
čbu
má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou infekcie HIV.
Dávkovanie
Efavirenz
sa musí podávať v
kombinácii s
inými antiretrovírusov
ými liekmi (pozri
časť
4.5).
Efavirenz
perorálny roztok sa môže užívať nalačno alebo s
jedlom (pozri
časť
5.2).
Ab
y sa zlepšila znášanlivosť nežiaducich
reakcií
na nervový systém, odporúča sa počas
prvých dvoch
až štyroch týždňov liečby
a u pacientov, u
ktorých tieto príznaky pretrvávajú, podávať liek večer pred
spaním (pozri časť 4.8).
Dospelí
Odporú
č
aná dávka efavirenzu v
kombinácii s
nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej
transkriptázy (NRTI), s
PI alebo bez neho (pozri časť