Stocrin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

efavirenz

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J05AG03

INN (Jina la Kimataifa):

efavirenz

Kundi la matibabu:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Eneo la matibabu:

HIV fertőzések

Matibabu dalili:

A Stocrin az emberi immunhiány-vírus-1 (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és három éves vagy idősebb gyermekek vírusellenes kombinált kezelésében szerepel. A Stocrin-t nem vizsgálták megfelelően a betegek előrehaladott HIV-betegség, azaz a betegek CD4 számít < 50 sejt/mm3, vagy kudarca után proteáz-gátló (PI)-tartalmú kezelések. Bár a keresztrezisztencia az efavirenz a PIs nem dokumentált, jelenleg nem áll rendelkezésre elégséges adat, a hatékonyság, a későbbi felhasználását a PI-alapú kombinált kezelés sikertelensége után a rend, amely a Stocrin-t.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 49

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

1999-05-28

Taarifa za kipeperushi

                                81
A KÖZVETLEN
CSOMAGOLÁSON
FELTÜNTETEN
D
Ő ADATOK
A
TARTÁLY CÍM
KÉJÉNEK SZÖVEGE
1.
A
GYÓGYSZER NEVE
STOCRIN 600 mg filmtabletta
efavirenz
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
600
mg efavirenz filmtablettánként.
3.
SEGÉ
DANYAGOK FELS
OROLÁSA
Laktóz-
monohidrátot
tartalmaz.
További információért
olvassa el a betegtájékoztatót!
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS
TARTALOM
30
db filmtabletta
5.
AZ
ALKALMAZÁS
SAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt
olvassa e
l a mellékelt
betegtájékoztatót!
Szájon át történ
ő
alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIG
YELMEZTET
ÉS, MELY SZ
ERINT
A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL E
LZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉG
ES
8.
L
EJÁRATI IDŐ
EXP
9.
K
ÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁS
OK
82
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINT
ÉZKEDÉSEK A FE
L NEM HASZN
ÁLT G
YÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN T
ER
MÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A
FORGALOMBA HOZATALI E
NGEDÉLY J
OGOSULTJÁNAK
NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.
V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
12.
A
FORGALOMBA H
OZATALI ENGEDÉLY SZÁ
MA(I)
EU/1/99/111/008
13.
A GYÁ
RTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉG
E
15.
AZ
ALKALMAZÁSRA VO
NATKOZÓ U
TASÍTÁSOK
16.
BRAILLE
ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFO
RMÁCIÓK
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ
–
2D VONALKÓD
18.
EGYEDI AZONOS
ÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
83
A KÜLSŐ
CSOMAGOLÁSO
N
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
STOCRIN 50 mg filmtabletta
efavirenz
2.
H
ATÓANYAG(O
K) MEGNEVEZÉSE
50
mg efavirenz filmtab
lettánként.
3.
SEGÉDANY
AGOK
FELSOROL
ÁSA
Laktóz-
monohidrátot t
artalmaz.
További informáci
óért olvassa el a betegtájékoztatót!
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 db filmtabletta
5.
AZ ALKALMAZÁS
SAL KAPCS
OLATOS TUD
NIVALÓK ÉS AZ
ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Hasz
nálat előtt
olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át tö
rténő alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELME
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I
. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
STOCRIN 30
mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30
mg efavirenz
t tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
ok
1
mg benzoesav
at (E210) tartalmaz milliliterenként.
Legfeljebb 0,816 mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz mill
iliterenként.
A segédanyagok
teljes listáját
lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZER
FORMA
Belsőleges oldat.
Színtelen-
halványsárga, tiszta folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A STOCRIN
belsőleges oldat olyan,
az 1-es típusú
humán immundeficiencia
vírussal (HIV-1)
fertőzött felnőttek, serdülők és 3
éves vagy annál
idősebb gyermekek vírus
elleni
kombinációs
kezelésére javall
ott
, akik a filmtablettákat nem
tudják lenyelni
.
A STOCRIN-t nem
tanulmányozták kellő alapossággal az előrehaladott HIV
-
betegségben
szenvedők
nél
, nevezetesen a <
50 sejt/mm
3
-es CD4-
számmal rende
lkező betegek
nél
, vagy olyanokon,
akiknél a proteáz
gátlót tartalmazó gyógyszer
-
kombinációkat
sikertelenül alkalmaztá
k. Jóllehet az
efavirenz proteáz
gátlókkal mutatott keresztrezisztenciáját nem dokumentálták,
jelenleg nem áll
rendelkezésre elégséges adat a
rra vonatkozóan, hogy a
STOCRIN-
t tartalmazó kezelési kombinációk
sikertelensége után a pro
teáz
gátlókra alapozott ko
mbinációs t
erápia milyen hatékonyságú.
A klinikai és farmakodinámiás tudnivalók összefoglalását lásd
az 5.1
pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a HIV
-fer
tőzés kezelésében gyakorlattal rendelkező orvosnak kell megkezd
enie.
Adagolás
Az efavirenzt
más retrovírus elleni gyógyszerekkel kombináltan kell alkalmazni
(lásd 4.5
pont).
Az efavirenz
belsőleges oldat táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt
bevehető
(lásd 5.2 pont).
Az idegrendszeri mellékhatások tolerálhatóságának javítása
érdekében a kezelés első 2
- 4 hetében,
valamint az ilyen tüneteket továbbra is tapasztaló betegekben a
g
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi efavirenz

efavirenz

ATC kanuni J05AG03

J05AG03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) efavirenz

efavirenz

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Stocrin efavirenz

Stocrin efavirenz

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Stocrin