Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG03
efavirenz
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
A Stocrin az emberi immunhiány-vírus-1 (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és három éves vagy idősebb gyermekek vírusellenes kombinált kezelésében szerepel. A Stocrin-t nem vizsgálták megfelelően a betegek előrehaladott HIV-betegség, azaz a betegek CD4 számít < 50 sejt/mm3, vagy kudarca után proteáz-gátló (PI)-tartalmú kezelések. Bár a keresztrezisztencia az efavirenz a PIs nem dokumentált, jelenleg nem áll rendelkezésre elégséges adat, a hatékonyság, a későbbi felhasználását a PI-alapú kombinált kezelés sikertelensége után a rend, amely a Stocrin-t.
Revision: 49
Felhatalmazott
1999-05-28
81 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETEN D Ő ADATOK A TARTÁLY CÍM KÉJÉNEK SZÖVEGE 1. A GYÓGYSZER NEVE STOCRIN 600 mg filmtabletta efavirenz 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 600 mg efavirenz filmtablettánként. 3. SEGÉ DANYAGOK FELS OROLÁSA Laktóz- monohidrátot tartalmaz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót! 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 db filmtabletta 5. AZ ALKALMAZÁS SAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa e l a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történ ő alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIG YELMEZTET ÉS, MELY SZ ERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL E LZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó ! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉG ES 8. L EJÁRATI IDŐ EXP 9. K ÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁS OK 82 10. KÜLÖNLEGES ÓVINT ÉZKEDÉSEK A FE L NEM HASZN ÁLT G YÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN T ER MÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI E NGEDÉLY J OGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia 12. A FORGALOMBA H OZATALI ENGEDÉLY SZÁ MA(I) EU/1/99/111/008 13. A GYÁ RTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉG E 15. AZ ALKALMAZÁSRA VO NATKOZÓ U TASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFO RMÁCIÓK 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD 18. EGYEDI AZONOS ÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA 83 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSO N FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE STOCRIN 50 mg filmtabletta efavirenz 2. H ATÓANYAG(O K) MEGNEVEZÉSE 50 mg efavirenz filmtab lettánként. 3. SEGÉDANY AGOK FELSOROL ÁSA Laktóz- monohidrátot t artalmaz. További informáci óért olvassa el a betegtájékoztatót! 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 db filmtabletta 5. AZ ALKALMAZÁS SAL KAPCS OLATOS TUD NIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Hasz nálat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át tö rténő alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELME সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I . MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE STOCRIN 30 mg/ml belsőleges oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg efavirenz t tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag ok 1 mg benzoesav at (E210) tartalmaz milliliterenként. Legfeljebb 0,816 mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz mill iliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZER FORMA Belsőleges oldat. Színtelen- halványsárga, tiszta folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A STOCRIN belsőleges oldat olyan, az 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és 3 éves vagy annál idősebb gyermekek vírus elleni kombinációs kezelésére javall ott , akik a filmtablettákat nem tudják lenyelni . A STOCRIN-t nem tanulmányozták kellő alapossággal az előrehaladott HIV - betegségben szenvedők nél , nevezetesen a < 50 sejt/mm 3 -es CD4- számmal rende lkező betegek nél , vagy olyanokon, akiknél a proteáz gátlót tartalmazó gyógyszer - kombinációkat sikertelenül alkalmaztá k. Jóllehet az efavirenz proteáz gátlókkal mutatott keresztrezisztenciáját nem dokumentálták, jelenleg nem áll rendelkezésre elégséges adat a rra vonatkozóan, hogy a STOCRIN- t tartalmazó kezelési kombinációk sikertelensége után a pro teáz gátlókra alapozott ko mbinációs t erápia milyen hatékonyságú. A klinikai és farmakodinámiás tudnivalók összefoglalását lásd az 5.1 pontban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a HIV -fer tőzés kezelésében gyakorlattal rendelkező orvosnak kell megkezd enie. Adagolás Az efavirenzt más retrovírus elleni gyógyszerekkel kombináltan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont). Az efavirenz belsőleges oldat táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont). Az idegrendszeri mellékhatások tolerálhatóságának javítása érdekében a kezelés első 2 - 4 hetében, valamint az ilyen tüneteket továbbra is tapasztaló betegekben a g সম্পূর্ণ নথি পড়ুন