Stocrin

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: maghiară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
22-02-2023

Ingredient activ:

efavirenz

Disponibil de la:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codul ATC:

J05AG03

INN (nume internaţional):

efavirenz

Grupul Terapeutică:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Zonă Terapeutică:

HIV fertőzések

Indicații terapeutice:

A Stocrin az emberi immunhiány-vírus-1 (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és három éves vagy idősebb gyermekek vírusellenes kombinált kezelésében szerepel. A Stocrin-t nem vizsgálták megfelelően a betegek előrehaladott HIV-betegség, azaz a betegek CD4 számít < 50 sejt/mm3, vagy kudarca után proteáz-gátló (PI)-tartalmú kezelések. Bár a keresztrezisztencia az efavirenz a PIs nem dokumentált, jelenleg nem áll rendelkezésre elégséges adat, a hatékonyság, a későbbi felhasználását a PI-alapú kombinált kezelés sikertelensége után a rend, amely a Stocrin-t.

Rezumat produs:

Revision: 49

Statutul autorizaţiei:

Felhatalmazott

Data de autorizare:

1999-05-28

Prospect

                                81
A KÖZVETLEN
CSOMAGOLÁSON
FELTÜNTETEN
D
Ő ADATOK
A
TARTÁLY CÍM
KÉJÉNEK SZÖVEGE
1.
A
GYÓGYSZER NEVE
STOCRIN 600 mg filmtabletta
efavirenz
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
600
mg efavirenz filmtablettánként.
3.
SEGÉ
DANYAGOK FELS
OROLÁSA
Laktóz-
monohidrátot
tartalmaz.
További információért
olvassa el a betegtájékoztatót!
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS
TARTALOM
30
db filmtabletta
5.
AZ
ALKALMAZÁS
SAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt
olvassa e
l a mellékelt
betegtájékoztatót!
Szájon át történ
ő
alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIG
YELMEZTET
ÉS, MELY SZ
ERINT
A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL E
LZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉG
ES
8.
L
EJÁRATI IDŐ
EXP
9.
K
ÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁS
OK
82
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINT
ÉZKEDÉSEK A FE
L NEM HASZN
ÁLT G
YÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN T
ER
MÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A
FORGALOMBA HOZATALI E
NGEDÉLY J
OGOSULTJÁNAK
NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.
V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
12.
A
FORGALOMBA H
OZATALI ENGEDÉLY SZÁ
MA(I)
EU/1/99/111/008
13.
A GYÁ
RTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉG
E
15.
AZ
ALKALMAZÁSRA VO
NATKOZÓ U
TASÍTÁSOK
16.
BRAILLE
ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFO
RMÁCIÓK
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ
–
2D VONALKÓD
18.
EGYEDI AZONOS
ÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
83
A KÜLSŐ
CSOMAGOLÁSO
N
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
STOCRIN 50 mg filmtabletta
efavirenz
2.
H
ATÓANYAG(O
K) MEGNEVEZÉSE
50
mg efavirenz filmtab
lettánként.
3.
SEGÉDANY
AGOK
FELSOROL
ÁSA
Laktóz-
monohidrátot t
artalmaz.
További informáci
óért olvassa el a betegtájékoztatót!
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 db filmtabletta
5.
AZ ALKALMAZÁS
SAL KAPCS
OLATOS TUD
NIVALÓK ÉS AZ
ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Hasz
nálat előtt
olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át tö
rténő alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELME
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
I
. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
STOCRIN 30
mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30
mg efavirenz
t tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
ok
1
mg benzoesav
at (E210) tartalmaz milliliterenként.
Legfeljebb 0,816 mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz mill
iliterenként.
A segédanyagok
teljes listáját
lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZER
FORMA
Belsőleges oldat.
Színtelen-
halványsárga, tiszta folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A STOCRIN
belsőleges oldat olyan,
az 1-es típusú
humán immundeficiencia
vírussal (HIV-1)
fertőzött felnőttek, serdülők és 3
éves vagy annál
idősebb gyermekek vírus
elleni
kombinációs
kezelésére javall
ott
, akik a filmtablettákat nem
tudják lenyelni
.
A STOCRIN-t nem
tanulmányozták kellő alapossággal az előrehaladott HIV
-
betegségben
szenvedők
nél
, nevezetesen a <
50 sejt/mm
3
-es CD4-
számmal rende
lkező betegek
nél
, vagy olyanokon,
akiknél a proteáz
gátlót tartalmazó gyógyszer
-
kombinációkat
sikertelenül alkalmaztá
k. Jóllehet az
efavirenz proteáz
gátlókkal mutatott keresztrezisztenciáját nem dokumentálták,
jelenleg nem áll
rendelkezésre elégséges adat a
rra vonatkozóan, hogy a
STOCRIN-
t tartalmazó kezelési kombinációk
sikertelensége után a pro
teáz
gátlókra alapozott ko
mbinációs t
erápia milyen hatékonyságú.
A klinikai és farmakodinámiás tudnivalók összefoglalását lásd
az 5.1
pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a HIV
-fer
tőzés kezelésében gyakorlattal rendelkező orvosnak kell megkezd
enie.
Adagolás
Az efavirenzt
más retrovírus elleni gyógyszerekkel kombináltan kell alkalmazni
(lásd 4.5
pont).
Az efavirenz
belsőleges oldat táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt
bevehető
(lásd 5.2 pont).
Az idegrendszeri mellékhatások tolerálhatóságának javítása
érdekében a kezelés első 2
- 4 hetében,
valamint az ilyen tüneteket továbbra is tapasztaló betegekben a
g
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 25-01-2018
Prospect Prospect spaniolă 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 25-01-2018
Prospect Prospect cehă 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 25-01-2018
Prospect Prospect daneză 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 25-01-2018
Prospect Prospect germană 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 25-01-2018
Prospect Prospect estoniană 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 25-01-2018
Prospect Prospect greacă 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 25-01-2018
Prospect Prospect engleză 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 25-01-2018
Prospect Prospect franceză 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 25-01-2018
Prospect Prospect italiană 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 25-01-2018
Prospect Prospect letonă 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 25-01-2018
Prospect Prospect lituaniană 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 25-01-2018
Prospect Prospect malteză 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 25-01-2018
Prospect Prospect olandeză 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 25-01-2018
Prospect Prospect poloneză 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 25-01-2018
Prospect Prospect portugheză 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 25-01-2018
Prospect Prospect română 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 25-01-2018
Prospect Prospect slovacă 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 25-01-2018
Prospect Prospect slovenă 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 25-01-2018
Prospect Prospect finlandeză 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 25-01-2018
Prospect Prospect suedeză 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 25-01-2018
Prospect Prospect norvegiană 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 22-02-2023
Prospect Prospect islandeză 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 22-02-2023
Prospect Prospect croată 22-02-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 22-02-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 25-01-2018

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor