Steglujan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-04-2018

Viambatanisho vya kazi:

ertugliflozin l-pyroglutamic rūgštis, sitagliptin fosfatas monohidratas

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

A10BD24

INN (Jina la Kimataifa):

ertugliflozin, sitagliptin

Kundi la matibabu:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Eneo la matibabu:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Matibabu dalili:

Steglujan yra nurodyta suaugusiems nuo 18 metų ir vyresni, su 2 tipo cukrinis diabetas, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolė:kai metforminas ir (arba) sulfonilkarbamido dariniai (ŠU) ir viena monocomponents iš Steglujan nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic. pacientams, kurie jau gydomi derinys ertugliflozin ir sitagliptin kaip atskiros tabletės.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2018-03-23

Taarifa za kipeperushi

                                43
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
44
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
STEGLUJAN 5 MG/100
mg plėvele dengtos tabletės
STEGLUJAN 15 MG/100
mg plėvele dengtos tabletės
e
rtugliflozinas, sitagliptinas
(ertuglifl
ozinum/sitagliptinum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
SVARBI INFORMACIJA
.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti
.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją
.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų)
.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas),
kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4
skyrių
.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Steglujan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant
Steglujan
3.
Kaip vartoti
Steglujan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti
Steglujan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA STEGLUJAN
IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA STEGLUJAN
Steglujan
sudėtyje yra dviejų
veikli
ųjų medžiagų
–
ertugliflozino
ir sitagliptin
o.
Jos abi priklauso
„geriamaisiais vaistais nuo diabeto“ vadinamų vaistų grupei. Tai
yra per burną vartojami vaistai, skirti
diabetui gydyti.
•
Ertugliflozinas
priklauso vaistų, kurie vadinami
natrio ir gliukozės nešiklio
-2 (angl. sodium
glucose co-transporter-2, SGLT2) inhibitoriais, grupei.
•
Sitagliptinas priklauso vaistų, kurie vadinami DPP
-
4 (dipeptidilpeptidazės
-
4) inhibitoriais,
grupei.
KAM STEGLUJAN
VARTOJAMAS
•
Steglujan
sumažina cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams
(18
metų ir vyresniems
),
kurie serga 2 tipo diabetu.
•
Steglujan galima vartoti vietoje atskirų ertugliflozino ir
sitagliptino tablečių.
•
Steglujan
galima vartoti vien
ą
arba kartu su kai kuriais kitais cukraus kiekį kraujyje
mažinančiais vaistais
.
•
Steglujan
vartojim
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Steglujan 5 mg/100
mg plėvele dengtos tabletės
Steglujan 15 mg/100
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Steglujan 5 mg/100 mg
plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra ertugliflozino L
-
piroglutamo rūgšties, atitinkančios 5
mg ertugliflozino
(
ertugliflozinum
),
ir sitagliptino fosfato monohidrato
, atitinkančio 100
mg sitagliptino
(
sitagliptinum
).
Steglujan 15 mg/100 mg
plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra ertugliflozino L
-
piroglutamo rūgšties, atitinkančios 15
mg ertugliflozino
(
ertugliflozinum
),
ir sitagliptino fosfato monohidrato
, atitinkančio 100
mg sitagliptino
(
sitagliptinum
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta
tablet
ė
(tablet
ė
)
Steglujan 5 mg/100 mg
plėvele dengtos tabletės
Rusvai gelsvos spalvos, 12
x 7,4
mm dydžio, migdolo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje
pusėje įspausta „554“, o kita pusė yra lygi.
Steglujan 15 mg/100 mg
plėvele dengtos tabletės
Rudos spalvos,
12 x 7,4
mm dydžio, migdolo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje
pusėje
įspausta „555“, o kita pusė yra lygi
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Steglujan skirtas 18
metų ir vyresniems suaugusiesiems,
sergantiems 2
tipo cukriniu diabetu, papildant
dietą ir fizinius pratimus:
•
glikemijos kontrolei gerinti,
kai metforminas ir (arba) sulfonilurėj
os (SU) vaistinis preparatas
bei vienas iš sudedamųjų
Steglujan
vaistinių preparatų
tinkamai nesureguliuoja glikemijos;
•
pacientams, kurie jau vartoja
ertugliflozino ir sitagliptin
o derinį kaip atskiras
tabletes.
(Tyrimų rezultatai apie vaist
ini
ų
preparatų
derinius bei poveikį glikemijos kontrolei pateikiami 4.4, 4.5
ir 5.1 skyriuose).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė
dozė yra 5
mg ertugliflozino/100 mg
sitagliptino
kartą per parą
.
Pacientams, kurie
toleruoj
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ertugliflozin l-pyroglutamic rūgštis, sitagliptin fosfatas monohidratas

ertugliflozin l-pyroglutamic rūgštis, sitagliptin fosfatas monohidratas

ATC kanuni A10BD24

A10BD24

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) ertugliflozin, sitagliptin

ertugliflozin, sitagliptin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-04-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Steglujan ertugliflozin l-pyroglutamic rūgštis, sitagliptin ertugliflozin,

Steglujan ertugliflozin l-pyroglutamic rūgštis, sitagliptin ertugliflozin,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Steglujan