Steglujan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Steglujan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Steglujan
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Vaistai, vartojami diabetas, , Deriniai, geriamųjų gliukozės kiekio kraujyje mažinantys vaistai
  • Терапевтична област:
  • Cukrinis diabetas, 2 tipas
  • Терапевтични показания:
  • Steglujan yra nurodyta suaugusiems nuo 18 metų ir vyresni, su 2 tipo cukrinis diabetas, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolė:kai metforminas ir (arba) sulfonilkarbamido dariniai (ŠU) ir viena monocomponents iš Steglujan nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic. pacientams, kurie jau gydomi derinys ertugliflozin ir sitagliptin kaip atskiros tabletės.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004313
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004313
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65747/2018

EMEA/H/C/004313

Steglujan (ertugliflozinas / sitagliptinas)

Steglujan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)

Kas yra Steglujan ir kam jis vartojamas?

Steglujan – tai vaistas, kuris skiriamas antrojo tipo diabetu sergantiems suaugusiesiems, siekiant

kontroliuoti gliukozės (cukraus) kiekį jų kraujyje. Vaistas kartu su dieta ir fiziniais pratimais skiriamas

šiems pacientams:

kartu su ertugliflozinu arba sitagliptinu – pacientams, kuriems nepakanka vaistų nuo diabeto

metformino ir (arba) sulfonilkarbamido gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti;

pacientams, kurie jau vartoja ertuglifloziną ir sitagliptiną atskiromis tabletėmis.

Steglujan sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ertugliflozino ir sitagliptino.

Kaip vartoti Steglujan?

Steglujan tiekiamas dviejų stiprumų (5 mg ertugliflozino /100 mg sitagliptino ir 15 mg

ertugliflozino /100 mg sitagliptino) tablečių forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.

Rekomenduojama pradinė dozė – viena 5 mg/100 mg tabletė kartą per parą. Pacientams, kuriems

reikia stipresnių vaistų cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti, vaisto dozę galima padidinti iki vienos

15 mg/100 mg tabletės kartą per parą.

Daugiau informacijos apie Steglujan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką.

Kaip veikia Steglujan?

Antrojo tipo diabetas – tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino gliukozės

kiekiui kraujyje sureguliuoti arba organizmas negali jo veiksmingai panaudoti. Dėl to kraujyje susidaro

didelė gliukozės koncentracija. Steglujan sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos mažina gliukozės

kiekį skirtingais būdais:

Steglujan (ertugliflozinas / sitagliptinas)

EMA/65747/2018

Puslapis 2/3

ertugliflozinas padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamas gliukozės išsiskyrimą į šlapimą.

Toks vaisto poveikis pasireiškia slopinant inkstuose esantį baltymą (vadinamą SGLT2), kuris paprastai

iš inkstų sugrąžina gliukozę į kraują;

sitagliptinas slopina hormonų inkretinų skilimą žmogaus organizme. Šie hormonai skatiną kasą gaminti

insuliną. Pailginus hormonų inkretinų veikimą, kasa skatinama pagaminti daugiau insulino, kai

gliukozės kiekis kraujyje padidėjęs. Be to, sitagliptinas, didindamas insulino koncentraciją ir

mažindamas hormono gliukagono koncentraciją, mažina kepenyse gaminamą gliukozės kiekį.

Dėl tokio šių abiejų medžiagų poveikio gliukozės kiekis kraujyje mažėja, o tai padeda kontroliuoti

antrojo tipo diabetą.

Kokia Steglujan nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 987 pacientai, nustatyta, kad, vertinant pagal

HbA1c koncentracijos kraujyje sumažėjimą po 6 gydymo mėnesių, Steglujan yra veiksmingas siekiant

sumažinti gliukozės kiekį antrojo tipo diabetu sergančių pacientų kraujyje. Tyrimų pradžioje HbA1c

koncentracija pacientų kraujyje buvo didesnė nei 7 proc. Be to, iš rezultatų buvo matyti, kad gydymas

Steglujan susijęs su naudingu kūno svorio sumažėjimu.

Atliekant pirmą tyrimą, kuriame dalyvavę pacientai visi vartojo metforminą, ertugliflozino ir sitagliptino

derinys buvo lyginamas su vienu ertugliflozinu arba sitagliptinu. Vartojant ertugliflozino ir sitagliptino

derinį, HbA1c koncentracija sumažėjo 1,5 procentinio punkto arba mažiau, o vartojant vieną

ertuglifloziną arba sitagliptiną, – 1,1 procentinio punkto arba mažiau.

Atlikus antrą tyrimą, nustatyta, kad kartu su sitagliptino ir metformino deriniu vartojamas

ertugliflozinas yra veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą). HbA1c koncentracija sumažėjo 0,8–

0,9 procentinio punkto, o vartojant placebą – 0,1 procentinio punkto.

Atliekant trečią tyrimą, Steglujan buvo lyginamas su placebu gydant pacientus, kurie nevartojo kitų

vaistų nuo diabeto ir kuriems nepakako dietos ir fizinių pratimų cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.

Atlikus šį tyrimą nustatyta, kad dietą ir fizinius pratimus papildžius Steglujan, cukraus kiekis kraujyje

buvo kontroliuojamas daug veiksmingiau, nei tokį gydymo režimą papildžius placebu – HbA1c

koncentracija vartojant ertugliflozino ir sitagliptino derinį sumažėjo 1,6–1,7 procentinio punkto, o

vartojant placebą – 0,4 procentinio punkto.

Kokia rizika susijusi su Steglujan vartojimu?

Dažniausias Steglujan šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra

grybelinės makšties infekcijos ir kitos moterų reprodukcinės sistemos infekcijos.

Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Steglujan sąrašą galima rasti pakuotės

lapelyje.

Kodėl Steglujan buvo registruotas ES?

Įrodyta, kad Steglujan yra veiksmingas siekiant kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje. Be to, gydant

Steglujan, sumažėjo pacientų svoris, o tai laikoma diabetu sergantiems pacientams naudingu pokyčiu.

Steglujan nauda inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams buvo mažesnė. Dėl Steglujan saugumo

laikytasi nuomonės, kad šio vaisto saugumo charakteristikos atitinka kitų tos pačios klasės vaistų

charakteristikas.

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Steglujan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali

būti registruotas vartoti ES

Steglujan (ertugliflozinas / sitagliptinas)

EMA/65747/2018

Puslapis 3/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Steglujan vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Steglujan

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Steglujan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Steglujan šalutinis poveikis yra

kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie Steglujan

Daugiau informacijos apie Steglujan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Steglujan 5 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės

Steglujan 15 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės

ertugliflozinas, sitagliptinas (ertugliflozinum/sitagliptinum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Steglujan ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Steglujan

Kaip vartoti Steglujan

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Steglujan

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Steglujan ir kam jis vartojamas

Kas yra Steglujan

Steglujan sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – ertugliflozino ir sitagliptino.

Ertugliflozinas priklauso vaistų, kurie vadinami natrio ir gliukozės nešiklio-2 (angl. sodium

glucose co-transporter-2, SGLT2) inhibitoriais, grupei.

Sitagliptinas priklauso vaistų, kurie vadinami DPP-4 (dipeptidilpeptidazės-4) inhibitoriais,

grupei.

Kam Steglujan vartojamas

Steglujan sumažina cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems),

kurie serga 2 tipo diabetu.

Steglujan galima vartoti vietoje atskirų ertugliflozino ir sitagliptino tablečių.

Steglujan galima vartoti vieną arba kartu su kai kuriais kitais cukraus kiekį kraujyje

mažinančiais vaistais.

Steglujan vartojimo metu reikia ir toliau laikytis dietos bei fiziškai mankštintis.

Kaip Steglujan veikia

Ertugliflozinas veikia blokuodamas SGLT2 baltymą inkstuose. Dėl to cukrus iš kraujo yra

pašalinamas su šlapimu.

Sitagliptinas padeda padidinti po valgio pagaminamo insulino kiekį. Jis taip pat mažina Jūsų

organizme gaminamo cukraus kiekį.

Kas yra 2 tipo diabetas?

2 tipo diabetas yra tokia būklė, kai organizme gaminama nepakankamai insulino arba organizme

gaminamas insulinas veikia ne taip gerai, kaip turėtų. Organizme taip pat gali gamintis per daug

cukraus. Kai taip atsitinka, cukrus (gliukozė) kaupiasi kraujyje. Tai gali lemti tokius sunkius sveikatos

sutrikimus, pavyzdžiui: širdies ligą, inkstų ligą, aklumą ir sutrikusią kraujotaką.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Steglujan

Steglujan vartoti negalima

jeigu yra alergija ertugliflozinui ar sitagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Steglujan ir šio vaisto

vartojimo metu, jeigu:

Jums yra inkstų problemų;

Jums yra ar anksčiau buvo mieliagrybių sukelta makšties ar varpos infekcija;

Jums kada nors anksčiau buvo sunki širdies liga arba sirgote insultu;

sergate ar anksčiau sirgote kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitu);

sergate 1 tipo diabetu. Steglujan negalima vartoti šiai ligai gydyti;

vartojate kitų vaistų nuo diabeto; vartojant tam tikrų vaistų yra didesnė tikimybė sumažėti

cukraus kiekiui Jūsų kraujyje;

Jums gali būti padidėjusi dehidratacijos rizika (pavyzdžiui, jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą

didinančių vaistų [diuretikų] ar kraujospūdį mažinančių vaistų arba jeigu esate vyresni kaip

65 metų). Pasitarkite dėl būdų, kaip galėtumėte išvengti dehidratacijos;

Jums yra ar anksčiau buvo tulžies akmenų, priklausomybė nuo alkoholio ar labai didelis

trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kiekis kraujyje. Šie susirgimai gali padidinti tikimybę

susirgti pankreatitu (žr. 4 skyrių);

Jums greitai mažėja kūno svoris, pasireiškia pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, labai

stiprus troškulys, greitas ir gilus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas mieguistumas ar nuovargis,

salsvas iškvepiamo oro kvapas, salsvas ar metalo skonio pojūtis burnoje arba pasikeitęs Jūsų

šlapimo ar prakaito kvapas; visais šiais atvejais nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į

artimiausią ligoninę. Šie simptomai gali būti vadinamosios „diabetinės ketoacidozės“ požymiais

– tai diabetu sergantiesiems galinti pasireikšti būklė, atsirandanti dėl padidėjusio „ketoninių

kūnų“ kiekio šlapime ar kraujyje (šiuos pokyčius galima nustatyti atlikus tyrimus). Diabetinės

ketoacidozės atsiradimo rizika gali padidėti ilgai badaujant, be saiko vartojant alkoholio,

pasireiškus skysčių trūkumui, staiga sumažinus insulino dozę arba padidėjus insulino poreikiui

dėl atliekamos didelės apimties chirurginės operacijos ar sunkios ligos;

anksčiau Jums buvo atlikta apatinės galūnės amputacija.

Svarbu reguliariai tikrinti savo pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialisto pateiktų pėdų

priežiūros bei pakankamo skysčių vartojimo patarimų. Turėtumėte nedelsdami pranešti gydytojui,

jeigu pastebėtumėte pėdų odos žaizdų ar spalvos pokyčių arba jeigu Jums pasireikštų bet koks pėdų

jautrumas ar skausmas. Kai kurių tyrimų duomenys rodo, kad ertugliflozino vartojimas galėjo prisidėti

prie dažnesnių apatinių galūnių amputacijos (pirmiausia pirštų) atvejų pasireiškimo.

Pastebėta, kad kai kuriems sitagliptino vartojusiems pacientams pasireiškė kasos uždegimo

(pankreatito) atvejų (žr. 4 skyrių).

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums tuo pat metu pasireikštų skausmas lyties organų

srityje arba srityje tarp lyties organų ir išangės arba tos vietos taptų skausmingos, jos paraustų arba

patintų, taip pat pradėtumėte karščiuoti arba pasijustumėte blogai. Šie simptomai gali būti retos, bet

rimtos ar net grėsmę gyvybei keliančios infekcijos, vadinamos tarpvietės nekrozuojančiu fascitu arba

Fornjė gangrena, kuri sunaikina poodinį audinį, požymis. Fornjė gangreną būtina nedelsiant gydyti.

Kai šio vaisto vartojama derinyje su insulinu ar insulino išsiskyrimą iš kasos skatinančiais vaistais,

gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija). Gydytojas gali sumažinti

Jūsų vartojamą insulino ar kitų vaistų dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gliukozės kiekis šlapime

Dėl Steglujan veikimo mechanizmo, vartojant šio vaisto Jūsų šlapimo tyrimuose bus aptinkama

cukraus (gliukozės).

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Nėra žinoma, ar šis

vaistas yra saugus ir veiksmingas, jo vartojant vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Steglujan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui:

jeigu vartojate vaistų, kurie didina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų);

jeigu vartojate kitų cukraus kiekį Jūsų kraujyje mažinančių vaistų, pavyzdžiui, insulino ar

insulino išsiskyrimą iš kasos skatinančius vaistus;

jeigu vartojate digoksino (tai vaistas, skiriamas nereguliariam širdies plakimui ir kitiems širdies

veiklos sutrikimams gydyti). Kol vartosite kartu su Steglujan, gali reikėti tikrinti digoksino

koncentraciją Jūsų kraujyje.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl ko nors abejojate), pasitarkite su

gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra žinoma, ar Steglujan vartojimas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Šio vaisto negalima

vartoti nėštumo metu.

Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Jeigu vartojate Steglujan, pasitarkite su gydytoju

dėl geriausio kūdikio žindymo būdo. Šio vaisto negalima vartoti žindymo laikotarpiu arba tuomet,

jeigu planuojate žindyti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau

vartojant sitagliptino buvo nustatyta galvos svaigimo ir mieguistumo atvejų, o tai gali įtakoti Jūsų

gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų,

jeigu Steglujan vartojimo metu jaučiate galvos svaigimą.

Šio vaisto vartojant kartu su insulinu ar insulino išsiskyrimą iš kasos skatinančiais vaistiniais

preparatais, gali per daug sumažėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir dėl to

atsirasti tokių simptomų kaip drebulys, prakaitavimas ar sutrikusi rega; visa tai gali įtakoti Jūsų

gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3.

Kaip vartoti Steglujan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti

Rekomenduojama Steglujan dozė yra viena tabletė kartą per parą.

Jums paskirta Steglujan dozė priklausys nuo Jūsų būklės ir nuo to, kokio ertugliflozino ir

sitagliptino kiekio reikės norint kontroliuoti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.

Gydytojas Jums paskirs reikiamą vaisto dozę. Nekeiskite vaisto dozės, nebent tai padaryti

nurodė gydytojas.

Kaip vartoti šio vaisto

Nurykite tabletę; jeigu Jums yra sutrikęs rijimas, tabletę galite sulaužyti ar susmulkinti.

Vartokite vieną tabletę kasdien rytais. Stenkitės vaisto vartoti tuo pačiu dienos metu; tai padės

nepamiršti vaisto vartojimo.

Tabletę galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Vartojant Steglujan reikia ir toliau laikytis dietos bei fiziškai mankštintis.

Ką daryti pavartojus per didelę Steglujan dozę?

Jeigu pavartojote per didelę Steglujan dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Steglujan

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai kuo greičiau prisiminę. Vis dėlto, jeigu jau arti kitos

dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite ir toliau vaisto vartokite įprastai.

Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Steglujan

Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nustosite vartoti šį vaistą,

cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Steglujan vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte bet

kurį iš toliau išvardytų sunkių šalutinių reiškinių:

stiprus nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į nugarą, lydimas

pykinimo ar vėmimo arba pasireiškiantis be šių simptomų, nes tai gali būti kasos uždegimo

(pankreatito) požymiai;

sunki alerginė reakcija (jos dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūsleles ant odos ar

odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą arba

rijimą. Gydytojas gali Jums paskirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitų vaistų nuo cukrinio

diabeto.

Jeigu pastebėtumėte bet kurį iš anksčiau išvardytų sunkių šalutinių reiškinių, nutraukite šio vaisto

vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš

toliau išvardytų sunkių šalutinių reiškinių.

Diabetinė ketoacidozė (reta būklė, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Toliau nurodyti diabetinės ketoacidozės požymiai (taip pat žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo

priemonės“):

padidėjęs „ketoninių kūnų“ kiekis šlapime ar kraujyje;

greitai mažėjantis kūno svoris;

pykinimas ar vėmimas;

pilvo skausmas;

labai stiprus troškulys;

greitas ir gilus kvėpavimas;

sumišimas;

neįprastas mieguistumas ar nuovargis;

salsvas iškvepiamo oro kvapas, salsvas ar metalo skonio pojūtis burnoje arba pasikeitęs Jūsų

šlapimo ar prakaito kvapas.

Šių požymių gali pasireikšti nepriklausomai nuo gliukozės koncentracijos kraujyje. Gydytojas gali

nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti Jūsų gydymą Steglujan.

Tarpvietės nekrozuojantis fascitas arba Fornjė gangrena (dažnis nežinomas, negali būti

įvertintas pagal turimus duomenis)

Rimta genitalijų arba srities tarp lyties organų ir išangės minkštųjų audinių infekcija (simptomus

žr. poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu pastebėtumėte bet kurį anksčiau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba

į artimiausią ligoninę.

Kiek galėdami greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte toliau nurodytus šalutinius

reiškinius.

Dehidratacija (per didelis skysčių netekimas organizme; dažnas reiškinys, gali pasireikšti ne

daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Dehidratacijos simptomai yra tokie:

burnos sausmė;

galvos svaigimo, svaigulio ar silpnumo pojūtis, ypatingai stojantis;

alpimas.

Jums gali dažniau pasireikšti dehidratacija, jeigu:

Jums yra inkstų problemų;

vartojate šlapimo išsiskyrimą didinančių vaistų (diuretikų) ar kraujospūdį mažinančių vaistų;

esate 65 metų ar vyresni.

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija; dažnas reiškinys)

Gydytojas Jums pasakys, kaip gydyti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje ir ką reikia daryti, jeigu Jums

pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų simptomų ar požymių. Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamų

insulino ar kitų vaistų nuo diabeto dozes.

Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai ir požymiai gali būti tokie:

galvos skausmas;

mieguistumas;

dirglumas;

alkio pojūtis;

galvos svaigimas;

sumišimas;

prakaitavimas;

nervingumo pojūtis;

silpnumo pojūtis;

padidėjęs širdies susitraukimų dažnis.

Jeigu pastebėtumėte kurį nors iš anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių, kaip galėdami greičiau

kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni

mieliagrybių sukelta makšties infekcija (pienligė);

sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje.

Dažni

mieliagrybių sukelta varpos infekcija;

pakitęs šlapinimasis, įskaitant nenugalimą norą dažniau šlapintis, padidėjusį išskiriamo šlapimo

kiekį ar šlapinimąsi naktimis;

troškulys;

makšties niežėjimas;

kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusį urėjos kiekį Jūsų kraujyje;

kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusį bendrojo ar „blogojo“ cholesterolio (vadinamojo

MTL rodmens – tam tikrų riebalų kraujyje) kiekį,

kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusį raudonųjų kraujo ląstelių (vadinamojo

hemoglobino) kiekį Jūsų organizme;

vidurių užkietėjimas;

pilvo pūtimas;

plaštakų ar kojų patinimas;

gripas;

galvos skausmas;

viršutinių kvėpavimo takų infekcija;

nosies užgulimas ar sloga ir gerklės skausmas;

osteoartritas;

rankos ar kojos skausmas;

pykinimas ar vėmimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų)

kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusią inkstų funkciją (pavyzdžiui, pakitusį kreatinino

kiekį);

skausmingas šlapinimasis;

pilvo skausmas;

viduriavimas;

mieguistumas;

burnos džiūvimas;

svaigulys;

niežėjimas.

Reti

sumažėjęs trombocitų skaičius.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

sutrikusi inkstų veikla (dėl ko kartais prireikia atlikti dializės procedūras);

sąnarių skausmas;

raumenų skausmas;

nugaros skausmas;

intersticinė plaučių liga;

pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo odos pūslių susidarymas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Steglujan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Jeigu pakuotė yra pažeista arba yra klastojimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Steglujan sudėtis

Veikliosios medžiagos yra ertugliflozinas ir sitagliptinas.

Kiekvienoje Steglujan 5 mg/100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ertugliflozino

(ertugliflozino L-piroglutamo rūgšties pavidalu) ir 100 mg sitagliptino (sitagliptino

fosfato monohidrato pavidalu).

Kiekvienoje Steglujan 15 mg/100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg ertugliflozino

(ertugliflozino L-piroglutamo rūgšties pavidalu) ir 100 mg sitagliptino (sitagliptino

fosfato monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas,

kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas (E487), magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), hidroksipropilceliuliozė (E463), titano dioksidas

(E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis

geležies oksidas (E172), karnaubo vaškas (E903).

Steglujan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Steglujan 5 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rusvai gelsvos spalvos,

12,0 x 7,4 mm dydžio, migdolo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta

„554“, o kita pusė yra lygi.

Steglujan 15 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rudos spalvos, 12,0 x 7,4 mm

dydžio, migdolo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „555“, o kita

pusė yra lygi.

Steglujan tiekiamas Aliuminio/PVC/PA/Aliuminio lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 14, 28, 30,

84,90 ar 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse arba 30x1 plėvele dengtų

tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

Nyderlandai

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.