Steglujan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertugliflozin l-pyroglutamic rūgštis, sitagliptin fosfatas monohidratas

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertugliflozin, sitagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Käyttöaiheet:

Steglujan yra nurodyta suaugusiems nuo 18 metų ir vyresni, su 2 tipo cukrinis diabetas, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolė:kai metforminas ir (arba) sulfonilkarbamido dariniai (ŠU) ir viena monocomponents iš Steglujan nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic. pacientams, kurie jau gydomi derinys ertugliflozin ir sitagliptin kaip atskiros tabletės.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-23

Pakkausseloste

43
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
44
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
STEGLUJAN 5 MG/100
mg plėvele dengtos tabletės
STEGLUJAN 15 MG/100
mg plėvele dengtos tabletės
e
rtugliflozinas, sitagliptinas
(ertuglifl
ozinum/sitagliptinum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
SVARBI INFORMACIJA
.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti
.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją
.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų)
.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas),
kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4
skyrių
.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Steglujan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant
Steglujan
3.
Kaip vartoti
Steglujan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti
Steglujan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA STEGLUJAN
IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA STEGLUJAN
Steglujan
sudėtyje yra dviejų
veikli
ųjų medžiagų
–
ertugliflozino
ir sitagliptin
o.
Jos abi priklauso
„geriamaisiais vaistais nuo diabeto“ vadinamų vaistų grupei. Tai
yra per burną vartojami vaistai, skirti
diabetui gydyti.
•
Ertugliflozinas
priklauso vaistų, kurie vadinami
natrio ir gliukozės nešiklio
-2 (angl. sodium
glucose co-transporter-2, SGLT2) inhibitoriais, grupei.
•
Sitagliptinas priklauso vaistų, kurie vadinami DPP
-
4 (dipeptidilpeptidazės
-
4) inhibitoriais,
grupei.
KAM STEGLUJAN
VARTOJAMAS
•
Steglujan
sumažina cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams
(18
metų ir vyresniems
),
kurie serga 2 tipo diabetu.
•
Steglujan galima vartoti vietoje atskirų ertugliflozino ir
sitagliptino tablečių.
•
Steglujan
galima vartoti vien
ą
arba kartu su kai kuriais kitais cukraus kiekį kraujyje
mažinančiais vaistais
.
•
Steglujan
vartojim

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Steglujan 5 mg/100
mg plėvele dengtos tabletės
Steglujan 15 mg/100
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Steglujan 5 mg/100 mg
plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra ertugliflozino L
-
piroglutamo rūgšties, atitinkančios 5
mg ertugliflozino
(
ertugliflozinum
),
ir sitagliptino fosfato monohidrato
, atitinkančio 100
mg sitagliptino
(
sitagliptinum
).
Steglujan 15 mg/100 mg
plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra ertugliflozino L
-
piroglutamo rūgšties, atitinkančios 15
mg ertugliflozino
(
ertugliflozinum
),
ir sitagliptino fosfato monohidrato
, atitinkančio 100
mg sitagliptino
(
sitagliptinum
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta
tablet
ė
(tablet
ė
)
Steglujan 5 mg/100 mg
plėvele dengtos tabletės
Rusvai gelsvos spalvos, 12
x 7,4
mm dydžio, migdolo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje
pusėje įspausta „554“, o kita pusė yra lygi.
Steglujan 15 mg/100 mg
plėvele dengtos tabletės
Rudos spalvos,
12 x 7,4
mm dydžio, migdolo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje
pusėje
įspausta „555“, o kita pusė yra lygi
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Steglujan skirtas 18
metų ir vyresniems suaugusiesiems,
sergantiems 2
tipo cukriniu diabetu, papildant
dietą ir fizinius pratimus:
•
glikemijos kontrolei gerinti,
kai metforminas ir (arba) sulfonilurėj
os (SU) vaistinis preparatas
bei vienas iš sudedamųjų
Steglujan
vaistinių preparatų
tinkamai nesureguliuoja glikemijos;
•
pacientams, kurie jau vartoja
ertugliflozino ir sitagliptin
o derinį kaip atskiras
tabletes.
(Tyrimų rezultatai apie vaist
ini
ų
preparatų
derinius bei poveikį glikemijos kontrolei pateikiami 4.4, 4.5
ir 5.1 skyriuose).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė
dozė yra 5
mg ertugliflozino/100 mg
sitagliptino
kartą per parą
.
Pacientams, kurie
toleruoj