Spravato

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-12-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
08-12-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

esketamine hidroklorid

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

N06AX27

INN (Jina la Kimataifa):

esketamine

Kundi la matibabu:

Drugi antidepresivi

Eneo la matibabu:

Depresivno Motnjo

Matibabu dalili:

Spravato, v kombinaciji s SSRI ali SNRI, je indiciran za zdravljenje odraslih z odporno huda Depresivna Motnja, ki se niso odzvali na vsaj dveh različnih načinov zdravljenja z antidepresivi v tekočem zmerna do huda depresivna epizoda.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2019-12-18

Taarifa za kipeperushi

                                37
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1410/001 (1 pršilnik)
EU/1/19/1410/004 (6 pršilnikov)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
spravato
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (ZA 2 OZIROMA 3 NOSNE PRŠILNIKE)
1.
IME ZDRAVILA
Spravato 28 mg pršilo za nos, raztopina
esketamin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En nosni pršilnik vsebuje esketaminijev klorid v količini, ki
ustreza 28 mg esketamina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, dinatrijev edetat,
natrijev hidroksid, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
pršilo za nos, raztopina
2 nosna pršilnika
3 nosni pršilniki
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
nazalna uporaba
Pršilnika ne smete sprožiti ali preizkušati pred dejansko uporabo.
56-miligramsko pakiranje = 2 nosna pršilnika
84-miligramsko pakiranje = 3 nosni pršilniki
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
39
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1410/002 (2 pršilnika)
EU/1/19/1410/003 (3 pršilniki)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
L
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Spravato 28 mg pršilo za nos, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En nosni pršilnik vsebuje esketaminijev klorid v količini, ki
ustreza 28 mg esketamina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
pršilo za nos, raztopina
bistra brezbarvna vodna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Spravato je v kombinaciji s selektivnim zaviralcem ponovnega
privzema serotonina (SSRI)
ali z zaviralcem privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)
indicirano za odrasle, z na zdravljenje
neodzivno veliko depresivno motnjo, ki se pri trenutno prisotni zmerni
do hudi depresivni epizodi niso
odzvali na najmanj dva različna režima zdravljenja z antidepresivi.
Zdravilo Spravato je ob sočasnem zdravljenju s peroralnimi
antidepresivi indicirano za akutno
kratkotrajno zdravljenje, kadar je po klinični presoji nujno hitro
zmanjšanje simptomov depresije
(nujna psihiatrična pomoč) pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo
epizodo velike depresivne motnje .
Za opis proučevane populacije bolnikov glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odločitev o tem, ali je bolniku primerno predpisati zdravilo Spravato
ali ne, mora sprejeti psihiater.
Zdravilo Spravato je namenjeno samoapliciranju. Bolnik si zdravilo
aplicira sam pod neposrednim
nadzorom zdravstvenega delavca.
Vsak obisk za prejem zdravila obsega odmerjanje zdravila Spravato v
nos in obdobje opazovanja po
odmerjanju. Tako odmerjanje zdravila kot opazovanje po odmerjanju
zdravila Spravato je treba
izvajati v ustreznem kliničnem okolju.
Pregled bolnika pred aplikacijo
Pred aplikacijo zdravila Spravato je treba bolniku izmeriti krvni
tlak.
Če je izhodiščni
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi esketamine hidroklorid

esketamine hidroklorid

ATC kanuni N06AX27

N06AX27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (Jina la Kimataifa) esketamine

esketamine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Spravato esketamine hidroklorid

Spravato esketamine hidroklorid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Spravato