Spravato

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

esketamine hidroklorid

Prieinama:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodas:

N06AX27

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

esketamine

Farmakoterapinė grupė:

Drugi antidepresivi

Gydymo sritis:

Depresivno Motnjo

Terapinės indikacijos:

Spravato, v kombinaciji s SSRI ali SNRI, je indiciran za zdravljenje odraslih z odporno huda Depresivna Motnja, ki se niso odzvali na vsaj dveh različnih načinov zdravljenja z antidepresivi v tekočem zmerna do huda depresivna epizoda.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2019-12-18

Pakuotės lapelis

37
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1410/001 (1 pršilnik)
EU/1/19/1410/004 (6 pršilnikov)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
spravato
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (ZA 2 OZIROMA 3 NOSNE PRŠILNIKE)
1.
IME ZDRAVILA
Spravato 28 mg pršilo za nos, raztopina
esketamin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En nosni pršilnik vsebuje esketaminijev klorid v količini, ki
ustreza 28 mg esketamina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, dinatrijev edetat,
natrijev hidroksid, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
pršilo za nos, raztopina
2 nosna pršilnika
3 nosni pršilniki
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
nazalna uporaba
Pršilnika ne smete sprožiti ali preizkušati pred dejansko uporabo.
56-miligramsko pakiranje = 2 nosna pršilnika
84-miligramsko pakiranje = 3 nosni pršilniki
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
39
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1410/002 (2 pršilnika)
EU/1/19/1410/003 (3 pršilniki)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
L

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Spravato 28 mg pršilo za nos, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En nosni pršilnik vsebuje esketaminijev klorid v količini, ki
ustreza 28 mg esketamina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
pršilo za nos, raztopina
bistra brezbarvna vodna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Spravato je v kombinaciji s selektivnim zaviralcem ponovnega
privzema serotonina (SSRI)
ali z zaviralcem privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)
indicirano za odrasle, z na zdravljenje
neodzivno veliko depresivno motnjo, ki se pri trenutno prisotni zmerni
do hudi depresivni epizodi niso
odzvali na najmanj dva različna režima zdravljenja z antidepresivi.
Zdravilo Spravato je ob sočasnem zdravljenju s peroralnimi
antidepresivi indicirano za akutno
kratkotrajno zdravljenje, kadar je po klinični presoji nujno hitro
zmanjšanje simptomov depresije
(nujna psihiatrična pomoč) pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo
epizodo velike depresivne motnje .
Za opis proučevane populacije bolnikov glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odločitev o tem, ali je bolniku primerno predpisati zdravilo Spravato
ali ne, mora sprejeti psihiater.
Zdravilo Spravato je namenjeno samoapliciranju. Bolnik si zdravilo
aplicira sam pod neposrednim
nadzorom zdravstvenega delavca.
Vsak obisk za prejem zdravila obsega odmerjanje zdravila Spravato v
nos in obdobje opazovanja po
odmerjanju. Tako odmerjanje zdravila kot opazovanje po odmerjanju
zdravila Spravato je treba
izvajati v ustreznem kliničnem okolju.
Pregled bolnika pred aplikacijo
Pred aplikacijo zdravila Spravato je treba bolniku izmeriti krvni
tlak.
Če je izhodiščni