Spravato

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-12-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
08-12-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-12-2019

Viambatanisho vya kazi:

esketamine vesinikkloriid

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

N06AX27

INN (Jina la Kimataifa):

esketamine

Kundi la matibabu:

Teised antidepressandid

Eneo la matibabu:

Depressiivne Häire

Matibabu dalili:

Spravato, koos SSRI või SNRI, on näidustatud täiskasvanute raviks ravimresistentse depressiooniga, kes ei ole vastanud vähemalt kaks erinevat ravi koos antidepressantidega praeguse mõõduka kuni raske depressiivne episood.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2019-12-18

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SPRAVATO 28 MG NINASPREI, LAHUS
esketamiin (_esketaminum_)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
●
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
●
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
●
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Spravato ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Spravato kasutamist
3.
Kuidas Spravatot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Spravatot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SPRAVATO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SPRAVATO
Spravato sisaldab toimeainet esketamiini. See kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse
antidepressantideks ja teile antakse seda ravimit, et teie
depressiooni ravida.
MILLEKS SPRAVATOT KASUTATAKSE
Spravatot kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada depressiooni
sümptomeid, nagu kurbuse, ärevuse
väärtusetuse tunne, unehäired, söögiisu muutused, lemmiktegevuste
vastu huvi kaotamine,
aeglustatuse tunne. Seda manustatakse teile koos ühe teise
antidepressandiga, kui teil on proovitud
juba vähemalt 2 muud antidepressanti, aga need ei aidanud teid.
Spravatot kasutatakse ka depressiooni sümptomite kiireks
vähendamiseks täiskasvanutel olukorras,
kus on vajalik kohene ravi (seda nimetatakse ka erakorraliseks
psühhiaatriliseks seisundiks).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPRAVATO KASUTAMIST
SPRAVATOT EI TOHI KASUTADA
●
kui olete esketamiini, sarnase ravimi ketamiini (kasutatakse
anesteesiaks) või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes all
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Spravato 28 mg ninasprei, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ninasprei konteiner sisaldab esketamiinvesinikkloriidi koguses,
mis vastab 28 mg esketamiinile
(_esketaminum_).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Ninasprei, lahus.
Selge värvitu vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Spravato koos SSRI või SNRI-ga on näidustatud ravimresistentse
depressiooni raviks täiskasvanutel,
kellel käesoleva mõõduka kuni raske depressiooni episoodi ajal ei
ole saavutatud ravivastust vähemalt
kahe erineva antidepressandiga.
Spravato, manustatuna koos suukaudse antidepressantraviga, on
näidustatud mõõduka kuni raske
depressiooni episoodiga täiskasvanutel lühiajalise akuutravina
selliste depressiooni sümptomite kiireks
vähendamiseks, mida arstliku otsuse alusel peetakse erakorraliseks
psühhiaatriliseks seisundiks.
Uuritud populatsiooni kirjeldus: vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Otsuse määrata ravi Spravatoga peab tegema psühhiaater.
Spravato on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks
tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all.
Raviseanss hõlmab Spravato nasaalset manustamist ja
manustamisjärgset jälgimisperioodi. Nii ravimi
manustamine kui ka manustamisjärgne jälgimine peavad toimuma
sobivates kliinilistes tingimustes.
Hindamine enne ravi
Enne Spravato annuse manustamist tuleb mõõta vererõhku.
Kui ravieelselt on vererõhk tõusnud, tuleb kaaluda vererõhu
lühiajalise tõusuga seotud riske ja ravist
Spravatoga saadavat kasu (vt lõik 4.4). Spravatot ei tohi manustada,
kui vererõhu tõus või
intrakraniaalse rõhu tõus põhjustab tõsist riski (vt lõik 4.3).
Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või
respirato
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi esketamine vesinikkloriid

esketamine vesinikkloriid

ATC kanuni N06AX27

N06AX27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (Jina la Kimataifa) esketamine

esketamine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-12-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Spravato esketamine vesinikkloriid

Spravato esketamine vesinikkloriid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Spravato