Spravato

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

esketamine vesinikkloriid

Tersedia dari:

Janssen-Cilag International NV

Kode ATC:

N06AX27

INN (Nama Internasional):

esketamine

Kelompok Terapi:

Teised antidepressandid

Area terapi:

Depressiivne Häire

Indikasi Terapi:

Spravato, koos SSRI või SNRI, on näidustatud täiskasvanute raviks ravimresistentse depressiooniga, kes ei ole vastanud vähemalt kaks erinevat ravi koos antidepressantidega praeguse mõõduka kuni raske depressiivne episood.

Ringkasan produk:

Revision: 8

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2019-12-18

Selebaran informasi

44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SPRAVATO 28 MG NINASPREI, LAHUS
esketamiin (_esketaminum_)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
●
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
●
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
●
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Spravato ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Spravato kasutamist
3.
Kuidas Spravatot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Spravatot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SPRAVATO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SPRAVATO
Spravato sisaldab toimeainet esketamiini. See kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse
antidepressantideks ja teile antakse seda ravimit, et teie
depressiooni ravida.
MILLEKS SPRAVATOT KASUTATAKSE
Spravatot kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada depressiooni
sümptomeid, nagu kurbuse, ärevuse
väärtusetuse tunne, unehäired, söögiisu muutused, lemmiktegevuste
vastu huvi kaotamine,
aeglustatuse tunne. Seda manustatakse teile koos ühe teise
antidepressandiga, kui teil on proovitud
juba vähemalt 2 muud antidepressanti, aga need ei aidanud teid.
Spravatot kasutatakse ka depressiooni sümptomite kiireks
vähendamiseks täiskasvanutel olukorras,
kus on vajalik kohene ravi (seda nimetatakse ka erakorraliseks
psühhiaatriliseks seisundiks).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPRAVATO KASUTAMIST
SPRAVATOT EI TOHI KASUTADA
●
kui olete esketamiini, sarnase ravimi ketamiini (kasutatakse
anesteesiaks) või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes all

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Spravato 28 mg ninasprei, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ninasprei konteiner sisaldab esketamiinvesinikkloriidi koguses,
mis vastab 28 mg esketamiinile
(_esketaminum_).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Ninasprei, lahus.
Selge värvitu vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Spravato koos SSRI või SNRI-ga on näidustatud ravimresistentse
depressiooni raviks täiskasvanutel,
kellel käesoleva mõõduka kuni raske depressiooni episoodi ajal ei
ole saavutatud ravivastust vähemalt
kahe erineva antidepressandiga.
Spravato, manustatuna koos suukaudse antidepressantraviga, on
näidustatud mõõduka kuni raske
depressiooni episoodiga täiskasvanutel lühiajalise akuutravina
selliste depressiooni sümptomite kiireks
vähendamiseks, mida arstliku otsuse alusel peetakse erakorraliseks
psühhiaatriliseks seisundiks.
Uuritud populatsiooni kirjeldus: vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Otsuse määrata ravi Spravatoga peab tegema psühhiaater.
Spravato on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks
tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all.
Raviseanss hõlmab Spravato nasaalset manustamist ja
manustamisjärgset jälgimisperioodi. Nii ravimi
manustamine kui ka manustamisjärgne jälgimine peavad toimuma
sobivates kliinilistes tingimustes.
Hindamine enne ravi
Enne Spravato annuse manustamist tuleb mõõta vererõhku.
Kui ravieelselt on vererõhk tõusnud, tuleb kaaluda vererõhu
lühiajalise tõusuga seotud riske ja ravist
Spravatoga saadavat kasu (vt lõik 4.4). Spravatot ei tohi manustada,
kui vererõhu tõus või
intrakraniaalse rõhu tõus põhjustab tõsist riski (vt lõik 4.3).
Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või
respirato