Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
esketamine vesinikkloriid
Janssen-Cilag International NV
N06AX27
esketamine
Teised antidepressandid
Depressiivne Häire
Spravato, koos SSRI või SNRI, on näidustatud täiskasvanute raviks ravimresistentse depressiooniga, kes ei ole vastanud vähemalt kaks erinevat ravi koos antidepressantidega praeguse mõõduka kuni raske depressiivne episood.
Revision: 8
Volitatud
2019-12-18
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SPRAVATO 28 MG NINASPREI, LAHUS esketamiin (_esketaminum_) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. ● Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. ● Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Spravato ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Spravato kasutamist 3. Kuidas Spravatot kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Spravatot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SPRAVATO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON SPRAVATO Spravato sisaldab toimeainet esketamiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks ja teile antakse seda ravimit, et teie depressiooni ravida. MILLEKS SPRAVATOT KASUTATAKSE Spravatot kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada depressiooni sümptomeid, nagu kurbuse, ärevuse väärtusetuse tunne, unehäired, söögiisu muutused, lemmiktegevuste vastu huvi kaotamine, aeglustatuse tunne. Seda manustatakse teile koos ühe teise antidepressandiga, kui teil on proovitud juba vähemalt 2 muud antidepressanti, aga need ei aidanud teid. Spravatot kasutatakse ka depressiooni sümptomite kiireks vähendamiseks täiskasvanutel olukorras, kus on vajalik kohene ravi (seda nimetatakse ka erakorraliseks psühhiaatriliseks seisundiks). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPRAVATO KASUTAMIST SPRAVATOT EI TOHI KASUTADA ● kui olete esketamiini, sarnase ravimi ketamiini (kasutatakse anesteesiaks) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes all Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Spravato 28 mg ninasprei, lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ninasprei konteiner sisaldab esketamiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 28 mg esketamiinile (_esketaminum_). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Ninasprei, lahus. Selge värvitu vesilahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Spravato koos SSRI või SNRI-ga on näidustatud ravimresistentse depressiooni raviks täiskasvanutel, kellel käesoleva mõõduka kuni raske depressiooni episoodi ajal ei ole saavutatud ravivastust vähemalt kahe erineva antidepressandiga. Spravato, manustatuna koos suukaudse antidepressantraviga, on näidustatud mõõduka kuni raske depressiooni episoodiga täiskasvanutel lühiajalise akuutravina selliste depressiooni sümptomite kiireks vähendamiseks, mida arstliku otsuse alusel peetakse erakorraliseks psühhiaatriliseks seisundiks. Uuritud populatsiooni kirjeldus: vt lõik 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Otsuse määrata ravi Spravatoga peab tegema psühhiaater. Spravato on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all. Raviseanss hõlmab Spravato nasaalset manustamist ja manustamisjärgset jälgimisperioodi. Nii ravimi manustamine kui ka manustamisjärgne jälgimine peavad toimuma sobivates kliinilistes tingimustes. Hindamine enne ravi Enne Spravato annuse manustamist tuleb mõõta vererõhku. Kui ravieelselt on vererõhk tõusnud, tuleb kaaluda vererõhu lühiajalise tõusuga seotud riske ja ravist Spravatoga saadavat kasu (vt lõik 4.4). Spravatot ei tohi manustada, kui vererõhu tõus või intrakraniaalse rõhu tõus põhjustab tõsist riski (vt lõik 4.3). Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respirato Прочетете целия документ