Spinraza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

sól sodowa nusinersen

Inapatikana kutoka:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kanuni:

M09

INN (Jina la Kimataifa):

nusinersen

Kundi la matibabu:

Inne leki na układ nerwowy

Eneo la matibabu:

Zanik mięśni, kręgosłup

Matibabu dalili:

Spinraza jest wskazany w leczeniu 5-rdzeniowego zaniku mięśni.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2017-05-30

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SPINRAZA 12 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
nusinersen
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Spinraza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spinraza
3.
Jak stosować lek Spinraza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Spinraza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SPINRAZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Spinraza zawiera substancję czynną
_nusinersen_
należącą do grupy leków znanych jako
_oligonukleotydy antysensowne_
. Lek Spinraza stosuje się do leczenia choroby genetycznej o nazwie
_rdzeniowy zanik mięśni _
(SMA. ang. spinal muscular atrophy).
RDZENIOWY ZANIK MIĘŚNI
jest wywoływany przez niedobór białka (nazywanego białkiem SMN,
ang.
_survival motor neuron - _
białko życia neuronów ruchowych) w organizmie. Prowadzi to do
utraty
komórek nerwowych w rdzeniu kręgowym, czego następstwem jest
osłabienie mięśni ramion, bioder,
ud i górnej części pleców. Może to również prowadzić do
osłabienia mięśni używanych do oddychania
i przełykania.
Działanie leku Spinraza polega na wspomaganiu wytwarzania przez
organizm większej ilości białka
SMN, którego brakuje u osób chorujących na SMA. Ogranicza to
utratę komórek nerwowych i może
poprawiać siłę mięśni.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SPINRAZA
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SPINRAZA
•
jeśli pacjent ma
UCZULENIE NA NUSINE
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spinraza 12 mg roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka 5 ml zawiera sól sodową nusinersenu w ilości
odpowiadającej 12 mg nusinersenu.
Każdy mililitr zawiera 2,4 mg nusinersenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym około 7,2.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Spinraza jest wskazany do leczenia rdzeniowego
zaniku mięśni 5q.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Spinraza może zlecać wyłącznie lekarz mający
doświadczenie w zakresie
leczenia rdzeniowego zaniku mięśni (SMA, ang. spinal muscular
atrophy).
Decyzję o podjęciu leczenia należy oprzeć na indywidualnej ocenie
przez eksperta spodziewanych
korzyści z terapii u określonego pacjenta w stosunku do ryzyka
zastosowania produktu Spinraza.
Pacjenci urodzeni już z ciężką hipotonią oraz niewydolnością
oddechową, u których nie
przeprowadzono badań produktu Spinraza, mogą nie doświadczyć
znaczącej poprawy klinicznej ze
względu na poważny niedobór białka przeżycia neuronów ruchowych
(SMN, ang.
_survival motor _
_neuron_
).
Dawkowanie
Zalecana dawka to 12 mg (5 ml) na podanie.
Leczenie produktem Spinraza należy rozpocząć możliwie jak
najwcześniej po rozpoznaniu, podając
4 dawki nasycające w dniach 0., 14., 28. oraz 63. Dawkę
podtrzymującą należy podawać następnie raz
na 4 miesiące.
_Czas trwania leczenia _
Brak danych dotyczących długotrwałej skuteczności tego produktu.
Należy regularnie oceniać
potrzebę kontynuacji leczenia i rozważyć ją indywidualnie,
stosownie do stanu klinicznego pacjenta i
odpowiedzi na leczenie.
_ _
_Opóźnienie lub pominięcie podania dawki _
W razie opóźnienia lub pominięcia dawki nasycającej lub
podtrzymującej, produkt Spinraza należy
podać zgodnie z harmonogramem przedstawionym w Tabel
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sól sodowa nusinersen

sól sodowa nusinersen

ATC kanuni M09

M09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Biogen Netherlands B.V.

Biogen Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) nusinersen

nusinersen

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Spinraza sól sodowa nusinersen

Spinraza sól sodowa nusinersen

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Spinraza