देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
sól sodowa nusinersen
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Inne leki na układ nerwowy
Zanik mięśni, kręgosłup
Spinraza jest wskazany w leczeniu 5-rdzeniowego zaniku mięśni.
Revision: 14
Upoważniony
2017-05-30
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SPINRAZA 12 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ nusinersen NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Spinraza i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spinraza 3. Jak stosować lek Spinraza 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Spinraza 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SPINRAZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Spinraza zawiera substancję czynną _nusinersen_ należącą do grupy leków znanych jako _oligonukleotydy antysensowne_ . Lek Spinraza stosuje się do leczenia choroby genetycznej o nazwie _rdzeniowy zanik mięśni _ (SMA. ang. spinal muscular atrophy). RDZENIOWY ZANIK MIĘŚNI jest wywoływany przez niedobór białka (nazywanego białkiem SMN, ang. _survival motor neuron - _ białko życia neuronów ruchowych) w organizmie. Prowadzi to do utraty komórek nerwowych w rdzeniu kręgowym, czego następstwem jest osłabienie mięśni ramion, bioder, ud i górnej części pleców. Może to również prowadzić do osłabienia mięśni używanych do oddychania i przełykania. Działanie leku Spinraza polega na wspomaganiu wytwarzania przez organizm większej ilości białka SMN, którego brakuje u osób chorujących na SMA. Ogranicza to utratę komórek nerwowych i może poprawiać siłę mięśni. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SPINRAZA _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SPINRAZA • jeśli pacjent ma UCZULENIE NA NUSINE पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spinraza 12 mg roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka 5 ml zawiera sól sodową nusinersenu w ilości odpowiadającej 12 mg nusinersenu. Każdy mililitr zawiera 2,4 mg nusinersenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym około 7,2. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Spinraza jest wskazany do leczenia rdzeniowego zaniku mięśni 5q. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Spinraza może zlecać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w zakresie leczenia rdzeniowego zaniku mięśni (SMA, ang. spinal muscular atrophy). Decyzję o podjęciu leczenia należy oprzeć na indywidualnej ocenie przez eksperta spodziewanych korzyści z terapii u określonego pacjenta w stosunku do ryzyka zastosowania produktu Spinraza. Pacjenci urodzeni już z ciężką hipotonią oraz niewydolnością oddechową, u których nie przeprowadzono badań produktu Spinraza, mogą nie doświadczyć znaczącej poprawy klinicznej ze względu na poważny niedobór białka przeżycia neuronów ruchowych (SMN, ang. _survival motor _ _neuron_ ). Dawkowanie Zalecana dawka to 12 mg (5 ml) na podanie. Leczenie produktem Spinraza należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu, podając 4 dawki nasycające w dniach 0., 14., 28. oraz 63. Dawkę podtrzymującą należy podawać następnie raz na 4 miesiące. _Czas trwania leczenia _ Brak danych dotyczących długotrwałej skuteczności tego produktu. Należy regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia i rozważyć ją indywidualnie, stosownie do stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie. _ _ _Opóźnienie lub pominięcie podania dawki _ W razie opóźnienia lub pominięcia dawki nasycającej lub podtrzymującej, produkt Spinraza należy podać zgodnie z harmonogramem przedstawionym w Tabel पूरा दस्तावेज़ पढ़ें