Spinraza

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

sól sodowa nusinersen

Prieinama:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kodas:

M09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

nusinersen

Farmakoterapinė grupė:

Inne leki na układ nerwowy

Gydymo sritis:

Zanik mięśni, kręgosłup

Terapinės indikacijos:

Spinraza jest wskazany w leczeniu 5-rdzeniowego zaniku mięśni.

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

2017-05-30

Pakuotės lapelis

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SPINRAZA 12 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
nusinersen
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Spinraza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spinraza
3.
Jak stosować lek Spinraza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Spinraza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SPINRAZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Spinraza zawiera substancję czynną
_nusinersen_
należącą do grupy leków znanych jako
_oligonukleotydy antysensowne_
. Lek Spinraza stosuje się do leczenia choroby genetycznej o nazwie
_rdzeniowy zanik mięśni _
(SMA. ang. spinal muscular atrophy).
RDZENIOWY ZANIK MIĘŚNI
jest wywoływany przez niedobór białka (nazywanego białkiem SMN,
ang.
_survival motor neuron - _
białko życia neuronów ruchowych) w organizmie. Prowadzi to do
utraty
komórek nerwowych w rdzeniu kręgowym, czego następstwem jest
osłabienie mięśni ramion, bioder,
ud i górnej części pleców. Może to również prowadzić do
osłabienia mięśni używanych do oddychania
i przełykania.
Działanie leku Spinraza polega na wspomaganiu wytwarzania przez
organizm większej ilości białka
SMN, którego brakuje u osób chorujących na SMA. Ogranicza to
utratę komórek nerwowych i może
poprawiać siłę mięśni.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SPINRAZA
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SPINRAZA
•
jeśli pacjent ma
UCZULENIE NA NUSINE

Prekės savybės

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spinraza 12 mg roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka 5 ml zawiera sól sodową nusinersenu w ilości
odpowiadającej 12 mg nusinersenu.
Każdy mililitr zawiera 2,4 mg nusinersenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym około 7,2.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Spinraza jest wskazany do leczenia rdzeniowego
zaniku mięśni 5q.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Spinraza może zlecać wyłącznie lekarz mający
doświadczenie w zakresie
leczenia rdzeniowego zaniku mięśni (SMA, ang. spinal muscular
atrophy).
Decyzję o podjęciu leczenia należy oprzeć na indywidualnej ocenie
przez eksperta spodziewanych
korzyści z terapii u określonego pacjenta w stosunku do ryzyka
zastosowania produktu Spinraza.
Pacjenci urodzeni już z ciężką hipotonią oraz niewydolnością
oddechową, u których nie
przeprowadzono badań produktu Spinraza, mogą nie doświadczyć
znaczącej poprawy klinicznej ze
względu na poważny niedobór białka przeżycia neuronów ruchowych
(SMN, ang.
_survival motor _
_neuron_
).
Dawkowanie
Zalecana dawka to 12 mg (5 ml) na podanie.
Leczenie produktem Spinraza należy rozpocząć możliwie jak
najwcześniej po rozpoznaniu, podając
4 dawki nasycające w dniach 0., 14., 28. oraz 63. Dawkę
podtrzymującą należy podawać następnie raz
na 4 miesiące.
_Czas trwania leczenia _
Brak danych dotyczących długotrwałej skuteczności tego produktu.
Należy regularnie oceniać
potrzebę kontynuacji leczenia i rozważyć ją indywidualnie,
stosownie do stanu klinicznego pacjenta i
odpowiedzi na leczenie.
_ _
_Opóźnienie lub pominięcie podania dawki _
W razie opóźnienia lub pominięcia dawki nasycającej lub
podtrzymującej, produkt Spinraza należy
podać zgodnie z harmonogramem przedstawionym w Tabel