Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihispania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Deucravacitinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA
deucravacitinib
Inmunosupresores
Psoriasis
Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.
Autorizado
2023-03-24
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SOTYKTU 6 M G COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA deucravacitinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es SOTYKTU y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SOTYKTU 3. Cómo tomar SOTYKTU 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de SOTYKTU 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SOTYKTU Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES SOTYKTU SOTYKTU contiene el principio activo deucravacitinib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina quinasa 2 (TYK2) y ayuda a reducir la inflamación asociada a la psoriasis. PARA QUÉ SE UTILIZA SOTYKTU SOTYKTU se utiliza para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Se trata de una afección inflamatoria que afecta a la piel y puede causar en ella parches de color rojo, escamosos, gruesos y que producen picor y dolor; también puede afectar al cuero cabelludo, a las uñas, a las manos y a los pies. CÓMO FUNCIONA SOTYKTU SOTYKTU funciona bloqueando de forma selectiva la actividad de una enzima denominada "TYK2" (tirosina quinasa 2 Soma hati kamili
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SOTYKTU 6 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 6 mg de deucravacitinib. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 44 mg de lactosa (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo, biconvexo de 8 mm de diámetro, con "BMS 895" y "6 mg" impreso a dos líneas en una cara y sin impresión por la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS SOTYKTU está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis. Posología La dosis recomendada es de 6 mg administrados por vía oral una vez al día. Si un paciente no muestra indicios de beneficio terapéutico tras 24 semanas, se deberá considerar la discontinuación del tratamiento. La respuesta del paciente al tratamiento se deberá evaluar regularmente. Poblaciones especiales _Personas de edad avanzada _ No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada a partir de 65 años (ver sección 5.2). La experiencia clínica en pacientes _≥ 75 _ años es muy limitada y deucravacitinib debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes. 3 _Insuficiencia renal _ No es necesario ajustar la dosis Soma hati kamili