Sotyktu

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Deucravacitinib

Dostopno od:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Koda artikla:

L04AA

INN (mednarodno ime):

deucravacitinib

Terapevtska skupina:

Inmunosupresores

Terapevtsko območje:

Psoriasis

Terapevtske indikacije:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2023-03-24

Navodilo za uporabo

24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SOTYKTU 6 M
G COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
deucravacitinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es SOTYKTU y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar SOTYKTU
3.
Cómo tomar SOTYKTU
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de SOTYKTU
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SOTYKTU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SOTYKTU
SOTYKTU contiene el principio activo deucravacitinib, que pertenece a
un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la tirosina quinasa 2 (TYK2) y ayuda a
reducir la inflamación asociada a
la psoriasis.
PARA QUÉ SE UTILIZA SOTYKTU
SOTYKTU se utiliza para el tratamiento de adultos con psoriasis en
placas de moderada a grave. Se
trata de una afección inflamatoria que afecta a la piel y puede
causar en ella parches de color rojo,
escamosos, gruesos y que producen picor y dolor; también puede
afectar al cuero cabelludo, a las uñas,
a las manos y a los pies.
CÓMO FUNCIONA SOTYKTU
SOTYKTU funciona bloqueando de forma selectiva la actividad de una
enzima denominada "TYK2"
(tirosina quinasa 2

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOTYKTU 6 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 6 mg de
deucravacitinib.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 44 mg de lactosa
(ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo, biconvexo
de 8 mm de diámetro, con
"BMS 895" y "6 mg" impreso a dos líneas en una cara y sin impresión
por la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SOTYKTU está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas
de moderada a grave en adultos
candidatos a tratamiento sistémico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de un
médico con experiencia en el
diagnóstico y tratamiento de la psoriasis.
Posología
La dosis recomendada es de 6 mg administrados por vía oral una vez al
día.
Si un paciente no muestra indicios de beneficio terapéutico tras 24
semanas, se deberá considerar la
discontinuación del tratamiento. La respuesta del paciente al
tratamiento se deberá evaluar
regularmente.
Poblaciones especiales
_Personas de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada a
partir de 65 años (ver
sección 5.2). La experiencia clínica en pacientes
_≥ 75 _
años es muy limitada y deucravacitinib debe
utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
3
_Insuficiencia renal _
No es necesario ajustar la dosis