Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Tillväxt
Somatropin Biopartners är indicerat för ersättningsterapi av endogent tillväxthormon hos vuxna med barndoms- eller vuxenutbrottstillväxthormonbrist (GHD). Vuxen-debut: Patienter med GHD i vuxen ålder definieras som patienter med känd hypotalamus-hypofys patologi och minst ytterligare en känd brist på en pituitary hormon exklusive prolaktin. Dessa patienter bör genomgå en enda dynamisk test för att diagnostisera eller utesluta en GHD. Childhood-onset: hos patienter med childhood-onset isolerade GHD (inga tecken på hypothalamic-pituitary sjukdom eller kraniell bestrålning), två dynamiska provningar som skall utföras efter avslutad tillväxt, utom för dem som har låga insulin-like-growth-factor-i (IGF-i) koncentrationer (< -2 standard-deviation score (SDS), som kan anses för en provning. Cut-off för dynamisk provning ska vara strikt.
Revision: 3
kallas
2013-08-05
78 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 79 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION FÖR VUXNA somatropin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Somatropin Biopartners är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Somatropin Biopartners 3. Hur du använder Somatropin Biopartners 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Somatropin Biopartners ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SOMATROPIN BIOPARTNERS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Somatropin Biopartners innehåller humant tillväxthormon som även kallas somatropin. Tillväxthormon reglerar cellernas tillväxt och utveckling. Detta läkemedel används för att behandla vuxna med brist på tillväxthormon som - hade en tillväxthormonbrist redan som barn eller som - inte har tillräckligt med tillväxthormon n Soma hati kamili
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Somatropin Biopartners 2 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 2 mg somatropin* (motsvarande 6 IE). Efter rekonstitution innehåller 0,2 ml suspension 2 mg somatropin (10 mg/ml). _ _ *framställt i Saccharomyces cerevisiae med rekombinant DNA-teknik För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension. Vitt eller nästan vitt pulver Vätskan är en klar, oljig vätska. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Somatropin Biopartners är avsett för ersättningsbehandling av endogent tillväxthormon hos vuxna med tillväxthormonbrist (GHD) med debut antingen i barndomen eller i vuxen ålder. Debut i vuxen ålder: Patienter med GHD i vuxen ålder definieras som patienter med känd sjukdom i hypotalamus-hypofysen och en känd brist på minst ett ytterligare hypofyshormon annat än prolaktin. Dessa patienter ska genomgå ett dynamiskt test för att diagnostisera eller utesluta GHD. Debut i barndomen: Hos patienter med isolerad GHD sedan barndomen (inga tecken på sjukdom i hypotalamus-hypofysen eller strålbehandling av kraniet) rekommenderas två dynamiska tester efter avslutad tillväxt, med undantag för personer som har låga koncentrationer av insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) (< -2 standardavvikelsepoäng [SDS]), för vilka det kan räcka med ett test. Det dynamiska testets gränsvärde bör vara väldefinierat. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Diagnos och behandling med detta läkemedel ska initieras och övervakas av l Soma hati kamili