Somatropin Biopartners

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-12-2017

Viambatanisho vya kazi:

somatropiin

Inapatikana kutoka:

BioPartners GmbH

ATC kanuni:

H01AC01

INN (Jina la Kimataifa):

somatropin

Kundi la matibabu:

Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists

Eneo la matibabu:

Kasv

Matibabu dalili:

Somatropiin Biopartners on näidustatud endogeense kasvuhormooni asendusraviks täiskasvanutel, kellel on lapseea või täiskasvanud kasvuhormooni puudulikkus (GHD). Täiskasvanud algusega: Patsiendid, kellel on GHD täiskasvanueas on defineeritud kui patsiendid, kellel on teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe täiendava tuntud puudus ühe hüpofüüsi hormooni (v.a prolaktiini. Nendel patsientidel peaks läbima ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada GHD. Lapsepõlve algus: patsientidel, kellel on lapsepõlves algusega isoleeritud GHD (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või kolju kiiritamise kohta), kaks dünaamilised koormuskatsed tuleb teha pärast kasvu, välja arvatud need, millel on madal insuliini-nagu-majanduskasvu tegur-I (IGF-I) kontsentratsioonide (< -2 standard-hälve keskmine (SDS)), kellel võib kaaluda ühe testi. Cut-off point dünaamilise katse peaks olema range.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2013-08-05

Taarifa za kipeperushi

                                82
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
83
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA
SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA
LAHUSTI
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA
SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA
LAHUSTI
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA
SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA
LAHUSTI
TÄISKASVANUTELE
somatropiin
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Somatropin Biopartners ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Somatropin Biopartners’i kasutamist
3.
Kuidas Somatropin Biopartners’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Somatropin Biopartners’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SOMATROPIN BIOPARTNERS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Somatropin Biopartners sisaldab inimese kasvuhormooni, mida tuntakse
ka somatropiini nime all.
Kasvuhormoon reguleerib rakkude kasvu ja arengut.
Seda ravimit kasutatakse kasvuhormooni vähesuse (puudulikkuse) raviks
täiskasvanutel,
-
kellel esines kasvuhormooni puudulikkus juba lapsepõlves või
-
kellel ei jätku täiskasvanueas piisavalt kasvuhormooni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SOMATROPIN BIOPARTNERS’I KASUTAMIST
ÄRG
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Somatropin Biopartners 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ühest viaalist saadakse 2 mg somatropiini* (vastab 6 RÜ-le).
_ _
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,2 ml suspensiooni 2
mg somatropiini (10 mg/ml).
*toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA
tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja
lahusti.
Valge või peaaegu valge pulber. Lahusti on õline läbipaistev
vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Somatropiin Biopartners on näidustatud endogeense kasvuhormooni
asendusraviks täiskasvanutel,
kellel kasvuhormooni puudulikkus (GHD) on tekkinud lapsepõlves või
täiskasvanueas.
Algus täiskasvanueas: kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud
patsiente määratletakse kui
patsiente, kellel esineb teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi
patoloogia ja vähemalt ühe hüpofüüsi
hormooni (v.a prolaktiini) puudulikkus. Neil patsientidel tuleb teha
ühekordne dünaamiline test, et
diagnoosida või välistada GHD.
Algus lapsepõlves: patsientidel, kellel on lapsepõlves tekkinud
isoleeritud GHD (puuduvad tõendid
hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või peaaju kiirituskahjustuse
kohta), soovitatakse läbi viia kaks
dünaamilist testi, välja arvatud madala insuliinisarnase
kasvufaktori-I (IGF-I) kontsentratsiooniga
(standardhälbe skoor [SDS] < -2) isikutel, kellel võib kaaluda ühe
testi tegemist. Dünaamilise testi
lõpp-punkt peab olema rangelt määratletud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Haigust peab diagnoosima ja ravi alustama ning seda jälgima
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi somatropiin

somatropiin

ATC kanuni H01AC01

H01AC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BioPartners GmbH

BioPartners GmbH

INN (Jina la Kimataifa) somatropin

somatropin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-12-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Somatropin Biopartners somatropiin

Somatropin Biopartners somatropiin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Somatropin Biopartners