Skyrizi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Risankizumab

Inapatikana kutoka:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kanuni:

L04AC18

INN (Jina la Kimataifa):

risankizumab

Kundi la matibabu:

Imunosupresantai

Eneo la matibabu:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Matibabu dalili:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2019-04-26

Taarifa za kipeperushi

83
B. PAKUOTĖS LAPELIS
84
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SKYRIZI 150 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
risankizumabas (
_risankizumabum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Skyrizi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Skyrizi
3.
Kaip vartoti Skyrizi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Skyrizi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Vartojimo instrukcija
1.
KAS YRA SKYRIZI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Skyrizi sudėtyje yra veikliosios medžiagos risankizumabo.
Skyrizi skirtas gydyti toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms:
•
plokštelinei psoriazei
•
psoriaziniam artritui
KAIP SKYRIZI VEIKIA
Šis vaistas veikia organizme stabdydamas uždegimą sukeliantį
baltymą, vadinamą „IL-23“.
Plokštelinė psoriazė
Skyrizi skirtas suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia
plokšteline psoriaze, gydymui.
Skyrizi mažina uždegimą ir dėl to gali padėti sumažinti
plokštelinės psoriazės simptomus, tokius kaip
deginimas, niežėjimas, skausmas, paraudimas ir pleiskanojimas.
Psoriazinis artritas
Skyrizi skirtas suaugusiųjų, sergančių psoriaziniu artritu,
gydymui. Psoriazinis artritas yra liga, sukelianti
sąnarių uždegimą ir psoriazę. Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu
artritu, pirmiausia Jums gali būti skirti
kiti vaistai. Jei šie vaistai neveikia pakankamai gerai, Jums bus
skirtas Skyrizi, kurį vartosite vieną

Tabia za bidhaa

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Skyrizi 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Skyrizi 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Skyrizi 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Skyrizi 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 1 ml tirpalo yra 150 mg
risankizumabo (
_risankizumabum_
).
Skyrizi 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte 1 ml tirpalo yra 150 mg
risankizumabo (
_risankizumabum_
).
Skyrizi 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte 0,83 ml tirpalo yra 75 mg
risankizumabo (
_risankizumabum_
).
Risankizumabas yra humanizuotas imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis
antikūnas, pagamintas
rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kininio
žiurkėnuko kiaušidžių ląsteles.
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas (tik 75 mg
injekcinio tirpalo) _
Šio vaistinio preparato 150 mg dozėje yra 68,0 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skyrizi 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje ir
užpildytame švirkšte
Bespalvis arba geltonas ir skaidrus ar šiek tiek opalinis tirpalas.
Skyrizi 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Bespalvis arba gelsvas ir skaidrus ar šiek tiek opalinis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Plokštelinė psoriazė
Skyrizi yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės
psoriazės gydymui suaugusiesiems, kurie
yra tinkami sisteminiam gydymui.
3
Psoriazinis artritas
Skyrizi, vienas ar derinyje su metotreksatu (MTX), yra skirtas
aktyvaus psoriazinio artrito gydymui
suaugusiesiems, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas arba kurie
netoleravo gydymo vienu ar keliais
ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo reumato (LMVR).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO