Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Risankizumab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AC18
risankizumab
Imunosupresantai
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic
Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Revision: 18
Įgaliotas
2019-04-26
83 B. PAKUOTĖS LAPELIS 84 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SKYRIZI 150 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE risankizumabas ( _risankizumabum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Skyrizi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Skyrizi 3. Kaip vartoti Skyrizi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Skyrizi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 7. Vartojimo instrukcija 1. KAS YRA SKYRIZI IR KAM JIS VARTOJAMAS Skyrizi sudėtyje yra veikliosios medžiagos risankizumabo. Skyrizi skirtas gydyti toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms: • plokštelinei psoriazei • psoriaziniam artritui KAIP SKYRIZI VEIKIA Šis vaistas veikia organizme stabdydamas uždegimą sukeliantį baltymą, vadinamą „IL-23“. Plokštelinė psoriazė Skyrizi skirtas suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, gydymui. Skyrizi mažina uždegimą ir dėl to gali padėti sumažinti plokštelinės psoriazės simptomus, tokius kaip deginimas, niežėjimas, skausmas, paraudimas ir pleiskanojimas. Psoriazinis artritas Skyrizi skirtas suaugusiųjų, sergančių psoriaziniu artritu, gydymui. Psoriazinis artritas yra liga, sukelianti sąnarių uždegimą ir psoriazę. Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, pirmiausia Jums gali būti skirti kiti vaistai. Jei šie vaistai neveikia pakankamai gerai, Jums bus skirtas Skyrizi, kurį vartosite vieną Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Skyrizi 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Skyrizi 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Skyrizi 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Skyrizi 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 1 ml tirpalo yra 150 mg risankizumabo ( _risankizumabum_ ). Skyrizi 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte 1 ml tirpalo yra 150 mg risankizumabo ( _risankizumabum_ ). Skyrizi 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte 0,83 ml tirpalo yra 75 mg risankizumabo ( _risankizumabum_ ). Risankizumabas yra humanizuotas imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląsteles. _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas (tik 75 mg injekcinio tirpalo) _ Šio vaistinio preparato 150 mg dozėje yra 68,0 mg sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) Skyrizi 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje ir užpildytame švirkšte Bespalvis arba geltonas ir skaidrus ar šiek tiek opalinis tirpalas. Skyrizi 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Bespalvis arba gelsvas ir skaidrus ar šiek tiek opalinis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Plokštelinė psoriazė Skyrizi yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiesiems, kurie yra tinkami sisteminiam gydymui. 3 Psoriazinis artritas Skyrizi, vienas ar derinyje su metotreksatu (MTX), yra skirtas aktyvaus psoriazinio artrito gydymui suaugusiesiems, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas arba kurie netoleravo gydymo vienu ar keliais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo reumato (LMVR). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO Aqra d-dokument sħiħ