Skyrizi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Risankizumab

Inapatikana kutoka:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kanuni:

L04AC18

INN (Jina la Kimataifa):

risankizumab

Kundi la matibabu:

Imunosupresiva

Eneo la matibabu:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Matibabu dalili:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2019-04-26

Taarifa za kipeperushi

79_ _
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
80_ _
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SKYRIZI 150 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
risankizumab
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi
používat
3.
Jak se přípravek Skyrizi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Skyrizi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SKYRIZI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab.
Přípravek Skyrizi se používá k léčbě následujících
zánětlivých onemocnění:
•
Ložisková psoriáza
•
Psoriatická artritida
JAK PŘÍPRAVEK SKYRIZI ÚČINKUJE
Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v
těle označenou jako „IL-23“, která
způsobuje zánět.
Ložisková psoriáza
Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých se středně
těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
(lupénkou). Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto
pomoci zmírnit příznaky ložiskové
psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba
šupin.
Ps

Tabia za bidhaa

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2_ _
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skyrizi 150 mg injekční roztok v předplněném peru
Skyrizi 150 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Skyrizi 150 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 150 mg risankizumabu v 1 ml roztoku.
Skyrizi 150 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg
risankizumabu v 1 ml roztoku.
Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mg
risankizumabu v 0,83 ml roztoku.
Risankizumab je humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulin
G1 (IgG1) produkovaná
ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní
DNA technologie.
_Pomocné látky se známým účinkem (pouze 75 mg injekční roztok)
_
Tento léčivý přípravek obsahuje 68,0 mg sorbitolu ve 150mg
dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Skyrizi 150 mg injekční roztok v předplněném peru a v
předplněné injekční stříkačce
Roztok je bezbarvý až žlutý a čirý až mírně opalizující.
Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Roztok je bezbarvý až slabě žlutý a čirý až mírně
opalizující.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ložisková psoriáza
Přípravek Skyrizi je indikován k léčbě středně těžké až
těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří
jsou kandidáty na systémovou léčbu.
3_ _
Psoriatická artritida
Přípravek Skyrizi, samotný nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX),
je indikován k léčbě aktivní
psoriatické artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou
odpovědí nebo intolerancí na jedno nebo
více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD).
4.2
DÁVKOVÁN�