Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Risankizumab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AC18
risankizumab
Imunosupresiva
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic
Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Revision: 18
Autorizovaný
2019-04-26
79_ _ B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 80_ _ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SKYRIZI 150 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU risankizumab PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat 3. Jak se přípravek Skyrizi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Skyrizi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití 1. CO JE PŘÍPRAVEK SKYRIZI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab. Přípravek Skyrizi se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: • Ložisková psoriáza • Psoriatická artritida JAK PŘÍPRAVEK SKYRIZI ÚČINKUJE Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23“, která způsobuje zánět. Ložisková psoriáza Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (lupénkou). Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit příznaky ložiskové psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin. Ps Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2_ _ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Skyrizi 150 mg injekční roztok v předplněném peru Skyrizi 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Skyrizi 150 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 150 mg risankizumabu v 1 ml roztoku. Skyrizi 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg risankizumabu v 1 ml roztoku. Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mg risankizumabu v 0,83 ml roztoku. Risankizumab je humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulin G1 (IgG1) produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie. _Pomocné látky se známým účinkem (pouze 75 mg injekční roztok) _ Tento léčivý přípravek obsahuje 68,0 mg sorbitolu ve 150mg dávce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Skyrizi 150 mg injekční roztok v předplněném peru a v předplněné injekční stříkačce Roztok je bezbarvý až žlutý a čirý až mírně opalizující. Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Roztok je bezbarvý až slabě žlutý a čirý až mírně opalizující. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ložisková psoriáza Přípravek Skyrizi je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. 3_ _ Psoriatická artritida Přípravek Skyrizi, samotný nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD). 4.2 DÁVKOVÁN Přečtěte si celý dokument