Skilarence

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-09-2017

Viambatanisho vya kazi:

fumarat de dimetil

Inapatikana kutoka:

Almirall S.A

ATC kanuni:

L04AX07

INN (Jina la Kimataifa):

dimethyl fumarate

Kundi la matibabu:

Imunosupresoare

Eneo la matibabu:

Psoriazis

Matibabu dalili:

Skilarence este indicat pentru tratamentul de moderată până la psoriazis în plăci severă la adulţi care au nevoie de terapie medicamente sistemice.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2017-06-23

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SKILARENCE 30 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
dimetil fumarat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Skilarence şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Skilarence
3.
Cum să luaţi Skilarence
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Skilarence
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SKILARENCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SKILARENCE
Skilarence este un medicament care conţine substanța activă dimetil
fumarat. Dimetil fumaratul
acționează asupra celulelor sistemului imunitar (apărarea naturală
a corpului). Acesta modifică
activitatea sistemului imunitar reducând producția de anumite
substanțe implicate în provocarea
psoriazisului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SKILARENCE
Comprimatele de Skilarence se utilizează pentru tratamentul
psoriazisului la adulţi. Psoriazisul este o
boală care cauzează zone îngroşate, inflamate, roşii pe piele,
deseori acoperite de plăci solzoase
argintii.
Răspunsul la Skilarence poate fi observat, în general, chiar de la 3
săptămâni și se îmbunătățește în
timp. Experiența aferentă medicamentelor care conțin dimetil
fumarat demonstrează beneficiul
tratamentului pentru cel puțin 24 de luni.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente
Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine dimetil fumarat 30 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine lactoză 34,2 mg (sub
formă de monohidrat).
Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine dimetil fumarat 120 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine lactoză 136,8 mg (sub
formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent.
Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente
Comprimat biconvex de culoarea albă, filmat, rotund, cu un diametru
de aproximativ 6,8 mm.
Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente
Comprimat biconvex de culoarea albastră, filmat, rotund, cu un
diametru de aproximativ 11,6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Skilarence este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci
sever până la moderat la adulţii care au
nevoie de tratament medicamentos sistemic.
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Skilarence este destinat utilizării sub îndrumarea și supravegherea
unui medic cu experiență în
diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
Doze
Pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea la Skilarence, se recomandă
iniţierea tratamentului cu o doză iniţială
mică cu creşteri ulterioare graduale. În prima săptămână, o
doză de 30 mg se administrează o dată pe
zi (1 comprimat seara). În cea de-a doua săptămână, Skilarence 30
mg se administrează de două ori pe
zi (1 comprimat dimineaţa şi 1 seara). În cea de-a treia
săptămână, o doză de 30 mg se administrează
de trei ori pe zi (câte 1 comprimat dimineaţa, 1 la prânz şi 1
seara). Din cea de-a patra săptămână,
tratamentul trece la administrare
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi fumarat de dimetil

fumarat de dimetil

ATC kanuni L04AX07

L04AX07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Almirall S.A

Almirall S.A

INN (Jina la Kimataifa) dimethyl fumarate

dimethyl fumarate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-09-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Skilarence fumarat dimetil dimethyl fumarate

Skilarence fumarat dimetil dimethyl fumarate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Skilarence