Skilarence

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fumarat de dimetil

Available from:

Almirall S.A

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Therapeutic group:

Imunosupresoare

Therapeutic area:

Psoriazis

Therapeutic indications:

Skilarence este indicat pentru tratamentul de moderată până la psoriazis în plăci severă la adulţi care au nevoie de terapie medicamente sistemice.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2017-06-23

Patient Information leaflet

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SKILARENCE 30 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
dimetil fumarat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Skilarence şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Skilarence
3.
Cum să luaţi Skilarence
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Skilarence
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SKILARENCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SKILARENCE
Skilarence este un medicament care conţine substanța activă dimetil
fumarat. Dimetil fumaratul
acționează asupra celulelor sistemului imunitar (apărarea naturală
a corpului). Acesta modifică
activitatea sistemului imunitar reducând producția de anumite
substanțe implicate în provocarea
psoriazisului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SKILARENCE
Comprimatele de Skilarence se utilizează pentru tratamentul
psoriazisului la adulţi. Psoriazisul este o
boală care cauzează zone îngroşate, inflamate, roşii pe piele,
deseori acoperite de plăci solzoase
argintii.
Răspunsul la Skilarence poate fi observat, în general, chiar de la 3
săptămâni și se îmbunătățește în
timp. Experiența aferentă medicamentelor care conțin dimetil
fumarat demonstrează beneficiul
tratamentului pentru cel puțin 24 de luni.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNA

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente
Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine dimetil fumarat 30 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine lactoză 34,2 mg (sub
formă de monohidrat).
Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine dimetil fumarat 120 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine lactoză 136,8 mg (sub
formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent.
Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente
Comprimat biconvex de culoarea albă, filmat, rotund, cu un diametru
de aproximativ 6,8 mm.
Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente
Comprimat biconvex de culoarea albastră, filmat, rotund, cu un
diametru de aproximativ 11,6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Skilarence este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci
sever până la moderat la adulţii care au
nevoie de tratament medicamentos sistemic.
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Skilarence este destinat utilizării sub îndrumarea și supravegherea
unui medic cu experiență în
diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
Doze
Pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea la Skilarence, se recomandă
iniţierea tratamentului cu o doză iniţială
mică cu creşteri ulterioare graduale. În prima săptămână, o
doză de 30 mg se administrează o dată pe
zi (1 comprimat seara). În cea de-a doua săptămână, Skilarence 30
mg se administrează de două ori pe
zi (1 comprimat dimineaţa şi 1 seara). În cea de-a treia
săptămână, o doză de 30 mg se administrează
de trei ori pe zi (câte 1 comprimat dimineaţa, 1 la prânz şi 1
seara). Din cea de-a patra săptămână,
tratamentul trece la administrare