Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-07-2023

Viambatanisho vya kazi:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kanuni:

A10BD07

INN (Jina la Kimataifa):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Kundi la matibabu:

Leki stosowane w cukrzycy

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, Type 2

Matibabu dalili:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. potrójnej terapii skojarzonej), jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2023-03-31

Taarifa za kipeperushi

                                37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG TABLETKI
POWLEKANE
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1000 MG TABLETKI
POWLEKANE
_Sitagliptinum _
+
_ Metformini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN i w jakim celu
się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin/Metformin
hydrochloride SUN
3.
Jak przyjmować lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN zawiera dwie różne
substancje lecznicze o nazwach
sytagliptyna i metformina.
•
sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4
(inhibitorami
dipeptydylopeptydazy-4)
•
metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia
cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten
pomaga uzyskać większe stężenie
insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego
przez organizm.
Lek
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg tabletki
powlekane
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg tabletki
powlekane
Każda tabletka zawiera sytagliptyny fumaran, co odpowiada 50 mg
sytagliptyny i 850 mg metforminy
chlorowodorku.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Każda tabletka zawiera 6,9 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg tabletki
powlekane
Każda tabletka zawiera sytagliptyny fumaran, co odpowiada 50 mg
sytagliptyny i 1000 mg
metforminy chlorowodorku.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Każda tabletka zawiera 8,0 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg tabletki
powlekane
Różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach około
20 mm x 10 mm x 6 mm,
z wytłoczonym napisem "SC1" po jednej stronie.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg tabletki
powlekane
Brązowe do czerwonawo-brązowych, tabletki powlekane w kształcie
kapsułki, o wymiarach około 22
mm x 11 mm x 7 mm, z wytłoczonym napisem "SC7" po jednej stronie
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2:
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN wskazany jest do stosowania,
oprócz diety i ćwiczeń
fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią
niedostatecznie wyrównaną
podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w
monoterapii, lub u pacjentów już
leczonych sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN wskazany jest do stosowania w
skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz
diety i ćwiczeń fizycznych
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

ATC kanuni A10BD07

A10BD07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) sitagliptin, metformin hydrochloride

sitagliptin, metformin hydrochloride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 17-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sitagliptin Metformin hydrochloride Sun fumarate, sitagliptin,

Sitagliptin Metformin hydrochloride Sun fumarate, sitagliptin,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun