Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Leki stosowane w cukrzycy

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. potrójnej terapii skojarzonej), jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2023-03-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG TABLETKI
POWLEKANE
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1000 MG TABLETKI
POWLEKANE
_Sitagliptinum _
+
_ Metformini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN i w jakim celu
się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin/Metformin
hydrochloride SUN
3.
Jak przyjmować lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN zawiera dwie różne
substancje lecznicze o nazwach
sytagliptyna i metformina.
•
sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4
(inhibitorami
dipeptydylopeptydazy-4)
•
metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia
cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten
pomaga uzyskać większe stężenie
insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego
przez organizm.
Lek

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg tabletki
powlekane
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg tabletki
powlekane
Każda tabletka zawiera sytagliptyny fumaran, co odpowiada 50 mg
sytagliptyny i 850 mg metforminy
chlorowodorku.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Każda tabletka zawiera 6,9 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg tabletki
powlekane
Każda tabletka zawiera sytagliptyny fumaran, co odpowiada 50 mg
sytagliptyny i 1000 mg
metforminy chlorowodorku.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Każda tabletka zawiera 8,0 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg tabletki
powlekane
Różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach około
20 mm x 10 mm x 6 mm,
z wytłoczonym napisem "SC1" po jednej stronie.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg tabletki
powlekane
Brązowe do czerwonawo-brązowych, tabletki powlekane w kształcie
kapsułki, o wymiarach około 22
mm x 11 mm x 7 mm, z wytłoczonym napisem "SC7" po jednej stronie
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2:
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN wskazany jest do stosowania,
oprócz diety i ćwiczeń
fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią
niedostatecznie wyrównaną
podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w
monoterapii, lub u pacjentów już
leczonych sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN wskazany jest do stosowania w
skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz
diety i ćwiczeń fizycznych