Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. potrójnej terapii skojarzonej), jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Upoważniony
2023-03-31
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE _Sitagliptinum _ + _ Metformini hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 3. Jak przyjmować lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina. • sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4) • metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami. Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm. Lek Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg tabletki powlekane Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera sytagliptyny fumaran, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _ Każda tabletka zawiera 6,9 mg oleju rycynowego uwodornionego. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera sytagliptyny fumaran, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _ Każda tabletka zawiera 8,0 mg oleju rycynowego uwodornionego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg tabletki powlekane Różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach około 20 mm x 10 mm x 6 mm, z wytłoczonym napisem "SC1" po jednej stronie. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Brązowe do czerwonawo-brązowych, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach około 22 mm x 11 mm x 7 mm, z wytłoczonym napisem "SC7" po jednej stronie 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2: Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych Izlasiet visu dokumentu