Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-03-2022

Viambatanisho vya kazi:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Mylan Ireland Limited

ATC kanuni:

A10BD07

INN (Jina la Kimataifa):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Kundi la matibabu:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, tip 2

Matibabu dalili:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in sulfonil sečnine. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2022-02-16

Taarifa za kipeperushi

                                29
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13,
Irska.
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1619/001
EU/1/21/1619/002
EU/1/21/1619/003
EU/1/21/1619/004
EU/1/21/1619/005
EU/1/21/1619/006
EU/1/21/1619/017
EU/1/21/1619/018
EU/1/21/1619/007
EU/1/21/1619/008
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/850 mg
30
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE, KI VKLJUČUJE DVE PAKIRANJI V
PRETISNEM OMOTU – BREZ
MODREGA OKENCA
1.
IME ZDRAVILA
Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/850 mg filmsko obložene
tablete
sitagliptin/metforminijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje sitagliptinijev klorid monohidrat, ki ustreza 50
mg sitagliptina, in 850 mg
metforminijevega klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
98 filmsko obloženih tablet. Del skupnega pakiranja, ni za posamično
prodajo.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
32
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/850 mg filmsko obložene
tablete
Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/1.000 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/850 mg filmsko obložene
tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega
klorida monohidrata in 850 mg
metforminijevega klorida.
Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/1.000 mg filmsko
obložene tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega
klorida monohidrata in 1.000 mg
metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/850 mg filmsko obložene
tablete
Rožnate, bikonveksne tablete s posnetim robom v obliki kapsule, z
oznako "M" na eni strani tablete in
oznako "SM5" na drugi strani. Mere: približno 20 mm x 10 mm.
Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/1.000 mg filmsko
obložene tablete
Breskvine do rjave, bikonveksne tablete s posnetim robom v obliki
kapsule, z oznako "M" na eni
strani tablete in oznako "SM7" na drugi strani. Mere: približno 21 mm
x 10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za odrasle bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2:
Zdravilo Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan je indicirano kot
dodatek dieti in telesni aktivnosti za
izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z neustrezno
nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju
največjega odmerka samega metformina, ki ga prenašajo, ali pri
bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo
sitagliptina in metformina.
Zdravilo Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan je indicirano v
kombinaciji s sulfonilsečnino (tj.
trojno kombinirano zdravljenje) kot dodatek dieti in telesni
aktivnosti pri bolnikih z neustrezno
nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka
metformina, ki ga prenašajo, in
sulfonilsečnine.
Zdravilo Sitagl
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

ATC kanuni A10BD07

A10BD07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Ireland Limited

Mylan Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-03-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sitagliptin Metformin hydrochloride Mylan monohydrate,

Sitagliptin Metformin hydrochloride Mylan monohydrate,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan