Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Mylan Ireland Limited
A10BD07
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in sulfonil sečnine. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 2
Pooblaščeni
2022-02-16
29 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, Irska. 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1619/001 EU/1/21/1619/002 EU/1/21/1619/003 EU/1/21/1619/004 EU/1/21/1619/005 EU/1/21/1619/006 EU/1/21/1619/017 EU/1/21/1619/018 EU/1/21/1619/007 EU/1/21/1619/008 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/850 mg 30 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 31 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE, KI VKLJUČUJE DVE PAKIRANJI V PRETISNEM OMOTU – BREZ MODREGA OKENCA 1. IME ZDRAVILA Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete sitagliptin/metforminijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje sitagliptinijev klorid monohidrat, ki ustreza 50 mg sitagliptina, in 850 mg metforminijevega klorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 98 filmsko obloženih tablet. Del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 32 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega klorida monohidrata in 850 mg metforminijevega klorida. Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega klorida monohidrata in 1.000 mg metforminijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Rožnate, bikonveksne tablete s posnetim robom v obliki kapsule, z oznako "M" na eni strani tablete in oznako "SM5" na drugi strani. Mere: približno 20 mm x 10 mm. Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Breskvine do rjave, bikonveksne tablete s posnetim robom v obliki kapsule, z oznako "M" na eni strani tablete in oznako "SM7" na drugi strani. Mere: približno 21 mm x 10 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za odrasle bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2: Zdravilo Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan je indicirano kot dodatek dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka samega metformina, ki ga prenašajo, ali pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo sitagliptina in metformina. Zdravilo Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan je indicirano v kombinaciji s sulfonilsečnino (tj. trojno kombinirano zdravljenje) kot dodatek dieti in telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in sulfonilsečnine. Zdravilo Sitagl Preberite celoten dokument