Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited

ATC kood:

A10BD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, tip 2

Näidustused:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in sulfonil sečnine. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2022-02-16

Infovoldik

29
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13,
Irska.
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1619/001
EU/1/21/1619/002
EU/1/21/1619/003
EU/1/21/1619/004
EU/1/21/1619/005
EU/1/21/1619/006
EU/1/21/1619/017
EU/1/21/1619/018
EU/1/21/1619/007
EU/1/21/1619/008
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/850 mg
30
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE, KI VKLJUČUJE DVE PAKIRANJI V
PRETISNEM OMOTU – BREZ
MODREGA OKENCA
1.
IME ZDRAVILA
Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/850 mg filmsko obložene
tablete
sitagliptin/metforminijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje sitagliptinijev klorid monohidrat, ki ustreza 50
mg sitagliptina, in 850 mg
metforminijevega klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
98 filmsko obloženih tablet. Del skupnega pakiranja, ni za posamično
prodajo.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
32
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/850 mg filmsko obložene
tablete
Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/1.000 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/850 mg filmsko obložene
tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega
klorida monohidrata in 850 mg
metforminijevega klorida.
Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/1.000 mg filmsko
obložene tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega
klorida monohidrata in 1.000 mg
metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/850 mg filmsko obložene
tablete
Rožnate, bikonveksne tablete s posnetim robom v obliki kapsule, z
oznako "M" na eni strani tablete in
oznako "SM5" na drugi strani. Mere: približno 20 mm x 10 mm.
Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan 50 mg/1.000 mg filmsko
obložene tablete
Breskvine do rjave, bikonveksne tablete s posnetim robom v obliki
kapsule, z oznako "M" na eni
strani tablete in oznako "SM7" na drugi strani. Mere: približno 21 mm
x 10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za odrasle bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2:
Zdravilo Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan je indicirano kot
dodatek dieti in telesni aktivnosti za
izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z neustrezno
nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju
največjega odmerka samega metformina, ki ga prenašajo, ali pri
bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo
sitagliptina in metformina.
Zdravilo Sitagliptin/metforminijev klorid Mylan je indicirano v
kombinaciji s sulfonilsečnino (tj.
trojno kombinirano zdravljenje) kot dodatek dieti in telesni
aktivnosti pri bolnikih z neustrezno
nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka
metformina, ki ga prenašajo, in
sulfonilsečnine.
Zdravilo Sitagl