Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Mylan Ireland Limited
A10BD07
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 2
Autorizat
2022-02-16
44 B. PROSPECTUL 45 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SITAGLIPTIN/METFORMIN CLORHIDRAT MYLAN 50 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE sitagliptin/clorhidrat de metformin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan 3. Cum să utilizaţi Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SITAGLIPTIN/METFORMIN CLORHIDRAT MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metformin. • sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4) • metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide. Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului din sânge la pacienţii adulţi cu o formă de diabet zaharat denumită „diabet zaharat de tip 2”. Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei produsă după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism. Împreună cu regimul Soma hati kamili
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan 50 mg/1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan 50 mg/850 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg. Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan 50 mg/1000 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan 50 mg/850 mg comprimate filmate Comprimat biconvex, cu margini teșite, de culoare roz, în formă de capsulă, marcat cu „M” pe una dintre feţele comprimatului și cu „SM5” pe cealaltă față. Dimensiune: aproximativ 20 mm x 10 mm. Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan 50 mg/1000 mg comprimate filmate Comprimat biconvex, cu margini teșite, de culoarea piersicii până la maro, în formă de capsulă, marcat cu „M” pe una dintre feţele comprimatului și cu „SM7” pe cealaltă față. Dimensiune: aproximativ 21 mm x 10 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2: Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin. Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree. Sitagli Soma hati kamili