Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Disponibil de la:

Mylan Ireland Limited

Codul ATC:

A10BD07

INN (nume internaţional):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Grupul Terapeutică:

Medicamente utilizate în diabet

Zonă Terapeutică:

Diabetul zaharat, tip 2

Indicații terapeutice:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-02-16

Prospect

44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SITAGLIPTIN/METFORMIN CLORHIDRAT MYLAN 50 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptin/clorhidrat de metformin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptin/Metformin
clorhidrat Mylan
3.
Cum să utilizaţi Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SITAGLIPTIN/METFORMIN CLORHIDRAT MYLAN ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan conţine două medicamente
diferite denumite sitagliptin şi
metformin.
•
sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori
DPP-4 (inhibitori ai
dipeptidil peptidazei-4)
•
metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.
Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului
din sânge la pacienţii adulţi cu o
formă de diabet zaharat denumită „diabet zaharat de tip 2”.
Acest medicament ajută la creșterea
valorilor insulinei produsă după o masă şi reduce cantitatea de
zahăr fabricat de organism.
Împreună cu regimul

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan 50 mg/850 mg comprimate filmate
Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan 50 mg/1000 mg comprimate
filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan 50 mg/850 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat
echivalent cu sitagliptin 50 mg şi
clorhidrat de metformin 850 mg.
Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan 50 mg/1000 mg comprimate
filmate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat
echivalent cu sitagliptin 50 mg şi
clorhidrat de metformin 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan 50 mg/850 mg comprimate filmate
Comprimat biconvex, cu margini teșite, de culoare roz, în formă de
capsulă, marcat cu „M” pe una
dintre feţele comprimatului și cu „SM5” pe cealaltă față.
Dimensiune: aproximativ 20 mm x 10 mm.
Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan 50 mg/1000 mg comprimate
filmate
Comprimat biconvex, cu margini teșite, de culoarea piersicii până
la maro, în formă de capsulă, marcat
cu „M” pe una dintre feţele comprimatului și cu „SM7” pe
cealaltă față. Dimensiune: aproximativ
21 mm x 10 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2:
Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan este indicat ca adjuvant la
dietă şi exerciţiu fizic pentru
îmbunătăţirea controlului glicemic, la pacienţi controlaţi
inadecvat cu doza maximă tolerată de
metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu
asocierea dintre sitagliptin şi
metformin.
Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan este indicat în asociere cu o
sulfoniluree (adică, terapie triplă)
ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi
inadecvat cu doza maximă tolerată de
metformin şi o sulfoniluree.
Sitagli