Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

A10BD07

INN (Jina la Kimataifa):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Kundi la matibabu:

Lyf notuð við sykursýki

Eneo la matibabu:

Sykursýki, tegund 2

Matibabu dalili:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og sulphonylurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2022-07-22

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG
FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1.000 MG
FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sitagliptín/metformín hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord og við
hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sitagliptin/Metformin hydrochloride
Accord
3.
Hvernig nota á Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD OG VIÐ
HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið inniheldur tvö mismunandi lyf sem nefnast sitagliptín og
metformín.
•
sitagliptín tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar
(dípeptíl peptíðasa 4 hemlar).
•
metformín tilheyrir lyfjaflokki sem kallast bígúaníð.
Saman vinna þau að því að hafa stjórn á blóðsykursgildum hjá
fullorðnum sjúklingum með sykursýki
af tegund 2. Þetta lyf stuðlar að því að auka insúlínmagn sem
líkaminn framleiðir eftir máltíð og
dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Ásamt mataræði og líkamsþjálfunaráætlun stuðlar lyf þetta
að lækkun blóðsykurs
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg
filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1.000 mg
filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg
filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptín hýdróklóríð einhýdrat sem
jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 850 mg
af metformín hýdróklóríði.
Sitagliptin/Metaformin hydrochloride Accord 50 mg/1.000 mg
filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptín hýdróklóríð einhýdrat sem
jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 1.000 mg
af metformín hýdróklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Sitagliptin/Metaformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg
filmuhúðaðar töflur
Hylkislaga, bleik, filmuhúðuð tafla merkt með ,,SM2“ á annarri
hliðinni og slétt á hinni.
Stærð: 20 x 10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1.000 mg
filmuhúðaðar töflur
Hylkislaga, rauð, filmuhúðuð tafla merkt með,,SM3“ á annarri
hliðinni og slétt á hinni.
Stærð: 21 x 10 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2:
Lyfið er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri þegar ekki
næst viðunandi stjórn á blóðsykri með
mataræði og líkamsþjálfun ásamt hámarksskammti af metformíni
einu sér eða hjá þeim sem fá nú
þegar samsetta meðferð með sitagliptíni og metformíni.
Lyfið er ætlað ásamt súlfonýlúrealyfi (þ.e. þríþætt
meðferð) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun
hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með
hámarksskammti sem þolist af metformíni og
súlfonýlúrealyfi.
Lyfið er ætlað sem þríþætt meðferð ásamt PPARγ örva, efni
sem örvar sértæka kjarnaviðtaka
(peroxisome proliferator activated receptor gamma, PPARγ) (þ.e.
thiazolidíndíónlyf) til viðbótar við
mataræði
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-08-2022