Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

A10BD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeutiline ala:

Sykursýki, tegund 2

Näidustused:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og sulphonylurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2022-07-22

Infovoldik

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG
FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1.000 MG
FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sitagliptín/metformín hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord og við
hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sitagliptin/Metformin hydrochloride
Accord
3.
Hvernig nota á Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD OG VIÐ
HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið inniheldur tvö mismunandi lyf sem nefnast sitagliptín og
metformín.
•
sitagliptín tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar
(dípeptíl peptíðasa 4 hemlar).
•
metformín tilheyrir lyfjaflokki sem kallast bígúaníð.
Saman vinna þau að því að hafa stjórn á blóðsykursgildum hjá
fullorðnum sjúklingum með sykursýki
af tegund 2. Þetta lyf stuðlar að því að auka insúlínmagn sem
líkaminn framleiðir eftir máltíð og
dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Ásamt mataræði og líkamsþjálfunaráætlun stuðlar lyf þetta
að lækkun blóðsykurs

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg
filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1.000 mg
filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg
filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptín hýdróklóríð einhýdrat sem
jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 850 mg
af metformín hýdróklóríði.
Sitagliptin/Metaformin hydrochloride Accord 50 mg/1.000 mg
filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptín hýdróklóríð einhýdrat sem
jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 1.000 mg
af metformín hýdróklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Sitagliptin/Metaformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg
filmuhúðaðar töflur
Hylkislaga, bleik, filmuhúðuð tafla merkt með ,,SM2“ á annarri
hliðinni og slétt á hinni.
Stærð: 20 x 10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1.000 mg
filmuhúðaðar töflur
Hylkislaga, rauð, filmuhúðuð tafla merkt með,,SM3“ á annarri
hliðinni og slétt á hinni.
Stærð: 21 x 10 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2:
Lyfið er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri þegar ekki
næst viðunandi stjórn á blóðsykri með
mataræði og líkamsþjálfun ásamt hámarksskammti af metformíni
einu sér eða hjá þeim sem fá nú
þegar samsetta meðferð með sitagliptíni og metformíni.
Lyfið er ætlað ásamt súlfonýlúrealyfi (þ.e. þríþætt
meðferð) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun
hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með
hámarksskammti sem þolist af metformíni og
súlfonýlúrealyfi.
Lyfið er ætlað sem þríþætt meðferð ásamt PPARγ örva, efni
sem örvar sértæka kjarnaviðtaka
(peroxisome proliferator activated receptor gamma, PPARγ) (þ.e.
thiazolidíndíónlyf) til viðbótar við
mataræði