Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-08-2022

Viambatanisho vya kazi:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

A10BD07

INN (Jina la Kimataifa):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Kundi la matibabu:

Léky užívané při diabetu

Eneo la matibabu:

Diabetes mellitus, typ 2

Matibabu dalili:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2022-07-22

Taarifa za kipeperushi

                                35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord a k čemu
se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride
Accord užívat
3.
Jak se
přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak
přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD A K ČEMU
SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek obsahuje dvě různá léčiva nazývaná
sitagliptin a metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou
nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pom
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované
tablety
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg potahované
tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované
tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg potahované
tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000
mg metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované
tablety
Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s
vyraženým „SM2“ a bez označení na
straně druhé.
Rozměry: 20x10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg potahované
tablety
Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s
vyraženým „SM3“ a bez označení na
straně druhé.
Rozměry: 21x10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení
s cílem zlepšit úpravu glykemie u
pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří
jsou již kombinací sitagliptinu a
metforminu léčeni.
Přípravek je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj.
trojkombinační léčbě) jako doplněk
k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes
není odpovídajícím způsobem kompenzován
při podávání maximální tolerované dávky metforminu a derivátu
sulfonylmočoviny.
Přípravek je určen k trojkombinační léčbě s agonistou
receptoru aktivovaného peroxizomovým
proliferátorem gama (PPARγ) (nap
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

ATC kanuni A10BD07

A10BD07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) sitagliptin, metformin hydrochloride

sitagliptin, metformin hydrochloride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-08-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sitagliptin Metformin hydrochloride Accord hydrochloride, monohydrate sitagliptin,

Sitagliptin Metformin hydrochloride Accord hydrochloride, monohydrate sitagliptin,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord