Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
Autorizovaný
2022-07-22
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitagliptin/metformin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord užívat 3. Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin. • Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy- 4). • Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy. Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pom Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované tablety Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované tablety Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým „SM2“ a bez označení na straně druhé. Rozměry: 20x10 mm. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg potahované tablety Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým „SM3“ a bez označení na straně druhé. Rozměry: 21x10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a derivátu sulfonylmočoviny. Přípravek je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPARγ) (nap Les hele dokumentet