Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare S.L.U.

ए.टी.सी कोड:

A10BD07

INN (इंटरनेशनल नाम):

sitagliptin, metformin hydrochloride

चिकित्सीय समूह:

Léky užívané při diabetu

चिकित्सीय क्षेत्र:

Diabetes mellitus, typ 2

चिकित्सीय संकेत:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizovaný

प्राधिकरण की तारीख:

2022-07-22

सूचना पत्रक

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord a k čemu
se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride
Accord užívat
3.
Jak se
přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak
přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD A K ČEMU
SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek obsahuje dvě různá léčiva nazývaná
sitagliptin a metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou
nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pom

उत्पाद विशेषताएं

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované
tablety
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg potahované
tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované
tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg potahované
tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000
mg metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované
tablety
Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s
vyraženým „SM2“ a bez označení na
straně druhé.
Rozměry: 20x10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg potahované
tablety
Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s
vyraženým „SM3“ a bez označení na
straně druhé.
Rozměry: 21x10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení
s cílem zlepšit úpravu glykemie u
pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří
jsou již kombinací sitagliptinu a
metforminu léčeni.
Přípravek je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj.
trojkombinační léčbě) jako doplněk
k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes
není odpovídajícím způsobem kompenzován
při podávání maximální tolerované dávky metforminu a derivátu
sulfonylmočoviny.
Přípravek je určen k trojkombinační léčbě s agonistou
receptoru aktivovaného peroxizomovým
proliferátorem gama (PPARγ) (nap