Simparica Trio
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-07-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-10-2019
Viambatanisho vya kazi:
moxidectin, sarolaner, pyrantel embonate
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium S.A.
ATC kanuni:
QP54AB52
INN (Jina la Kimataifa):
sarolaner, moxidectin, pyrantel embonate
Kundi la matibabu:
Koerad
Eneo la matibabu:
Antiparasitics
Matibabu dalili:
Koertele, või on oht, segatud sisemiste ja väliste parasiitide nakkused. Veterinaarravim on üksnes märgitud, kui kasutada peale puugid või kirbud ja seedetrakti ümarusse on esitatud samal ajal,. Veterinaarravimi pakub ka samaaegse efektiivsuse ennetamise heartworm haigus ja angiostrongylosis. EctoparasitesFor ravi rist infestatsioonid. Veterinaarravim on kiire ja pidev rist tapmine tegevus 5 nädalat vastu, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus ja Rhipicephalus sanguineus ja 4 nädalat vastu, Dermacentor reticulatus;ravi kirbu infestatsioonid (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis). Veterinaarravim on kohene ja püsiv flea tapmise vastane tegevus uut infestatsioonid 5 nädalat;veterinaarravimi saab kasutada osana ravi strateegia kontrolli kirbu allergia dermatiidi (FAD). Seedetrakti nematodesFor ravi seedetrakti roundworm ja hookworm infektsioonid:Toxocara canis ebaküps täiskasvanud (L5) ja täiskasvanutele;Ancylostoma caninum L4 vastsed, ebaküps täiskasvanud (L5) ja täiskasvanutele;Toxascaris leonina täiskasvanutele;Uncinaria stenocephala täiskasvanutele. Muud nematodesFor vältimise heartworm haigus (Dirofilaria immitis);ennetamise angiostrongylosis, vähendades tase nakatumise ebaküps täiskasvanud (L5) etapid Angiostrongylus vasorum.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Volitatud
Idhini ya tarehe:
2019-09-17
Taarifa za kipeperushi
17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
SIMPARICA TRIO NÄRIMISTABLETID KOERTELE KEHAMASSIGA 1,25–2,5 KG
SIMPARICA TRIO NÄRIMISTABLETID KOERTELE KEHAMASSIGA >2,5–5 KG
SIMPARICA TRIO NÄRIMISTABLETID KOERTELE KEHAMASSIGA >5–10 KG
SIMPARICA TRIO NÄRIMISTABLETID KOERTELE KEHAMASSIGA >10–20 KG
SIMPARICA TRIO NÄRIMISTABLETID KOERTELE KEHAMASSIGA >20–40 KG
SIMPARICA TRIO NÄRIMISTABLETID KOERTELE KEHAMASSIGA >40–60 KG
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str., Plankstadt
68723 Baden-Wuerttemberg
SAKSAMAA
või
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Simparica Trio närimistabletid koertele kehamassiga 1,25–2,5 kg
Simparica Trio närimistabletid koertele kehamassiga >2,5–5 kg
Simparica Trio närimistabletid koertele kehamassiga >5–10 kg
Simparica Trio närimistabletid koertele kehamassiga >10–20 kg
Simparica Trio närimistabletid koertele kehamassiga >20–40 kg
Simparica Trio närimistabletid koertele kehamassiga >40–60 kg
Sarolaneer, moksidektiin, püranteel (embonaadina)
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks tablett sisaldab:
TOIMEAINED:
Simparica Trio närimistabletid
sarolaneer
(mg)
moksidektiin
(mg)
püranteel
(embonaadina)
(mg)
koertele kehamassiga 1,25–2,5 kg
3
0,06
12,5
koertele kehamassiga >2,5–5 kg
6
0,12
25
19
koertele kehamassiga >5–10 kg
12
0,24
50
koertele kehamassiga >10–20 kg
24
0,48
100
koertele kehamassiga >20–40 kg
48
0,96
200
koertele kehamassiga >40–60 kg
72
1,44
300
ABIAINED:
butüülhüdroksütolueen (E 321, 0,018%). Värvained:
päikeseloojangukollane FCF (E 110), võlupunane
(E 129), indigokarmiin (E 132).
Punakaspruuni värvuse ja ümarate servadega viisnurkse kujuga
tabletid. Tableti ühele küljele on
press
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Simparica Trio närimistabletid koertele kehamassiga 1,25–2,5 kg
Simparica Trio närimistabletid koertele kehamassiga > 2,5–5 kg
Simparica Trio närimistabletid koertele kehamassiga > 5–10 kg
Simparica Trio närimistabletid koertele kehamassiga > 10–20 kg
Simparica Trio närimistabletid koertele kehamassiga > 20–40 kg
Simparica Trio närimistabletid koertele kehamassiga > 40–60 kg
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
TOIMEAINED:
Simparica Trio närimistabletid
sarolaneer
(mg)
moksidektiin
(mg)
püranteel
(embonaadina)
(mg)
koertele kehamassiga 1,25–2,5 kg
3
0,06
12,5
koertele kehamassiga > 2,5–5 kg
6
0,12
25
koertele kehamassiga > 5–10 kg
12
0,24
50
koertele kehamassiga > 10–20 kg
24
0,48
100
koertele kehamassiga > 20–40 kg
48
0,96
200
koertele kehamassiga > 40–60 kg
72
1,44
300
ABIAINED:
butüülhüdroksütolueen (E 321, 0,018%). Värvained:
päikeseloojangukollane FCF (E 110), võlupunane
(E 129), indigokarmiin (E 132). Abiainete täielik loetelu on esitatud
lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Närimistablett.
Punakaspruuni värvuse ja ümarate servadega viisnurksed tabletid.
Tableti ühele küljele on pressitud
tableti (sarolaneeri) tugevust näitav number.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Koertele, kellel on välis- ja siseparasiitide segainfektsioon või
risk selle tekkeks. See veterinaarravim
on näidustatud ainult siis, kui on näidustatud samaaegne kasutamine
puukide või kirpude ja seedetrakti
nematoodide vastu. Veterinaarravimil on samal ajal ka südameusstõve
ja angiostrongüloosi ennetav
toime.
Välisparasiidid
−
Puugiinfestatsioonide raviks koertel. Veterinaarravimil on kohene ja
püsiv puuke hävitav toime 5
nädalat
_Ixodes hexagonus_
'e
_, lxodes ricinus_
'e
_ _
ning
_ Rhipicephalus sanguineus_
'e puukide ja 4
nädalat
_Dermacentor reticulatus_
'e puukide vastu.
_ _
3
−
Kirbuinfestatsioonide (
_Ctenocephalides felis_
Soma hati kamili
