Simparica Trio
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-07-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-10-2019
Viambatanisho vya kazi:
moxidectin, sarolaner, pyrantel embonate
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium S.A.
ATC kanuni:
QP54AB52
INN (Jina la Kimataifa):
sarolaner, moxidectin, pyrantel embonate
Kundi la matibabu:
honden
Eneo la matibabu:
Antiparasitics
Matibabu dalili:
Voor honden met, of gevaar, gemengde externe en interne parasitaire infecties. Het diergeneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd bij gebruik tegen teken of vlooien en gastro-intestinale nematoden is aangegeven op hetzelfde moment. Het diergeneesmiddel ook biedt gelijktijdige werkzaamheid voor de preventie van hartworm ziekte en angiostrongylosis. EctoparasitesFor de behandeling van parasitaire aandoeningen aankruisen. Het diergeneesmiddel is een onmiddellijke en permanente vink doden activiteit voor 5 weken tegen Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus en Rhipicephalus sanguineus en voor 4 weken tegen Dermacentor reticulatus;Voor de behandeling van een vlo-plagen (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis). Het diergeneesmiddel is een onmiddellijke en permanente vlo doden activiteit tegen nieuwe besmettingen voor 5 weken;Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor de controle van vlooien allergie dermatitis (FAD). Maag-darmstelsel nematodesFor de behandeling van gastro-intestinale rondworm en hookworm infecties:Toxocara canis onvolwassen volwassenen (L5) en volwassenen;Ancylostoma caninum L4 larven, onvolwassen volwassenen (L5) en volwassenen;Toxascaris leonina volwassenen;Uncinaria stenocephala volwassenen. Andere nematodesFor de preventie van hartworm ziekte (Dirofilaria immitis);Voor de preventie van angiostrongylosis door het verminderen van de mate van besmetting met onvolgroeide volwassenen (L5) stadia van Angiostrongylus vasorum.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Erkende
Idhini ya tarehe:
2019-09-17
Taarifa za kipeperushi
17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
SIMPARICA TRIO KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN 1,25–2,5 KG
SIMPARICA TRIO KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN >2,5–5 KG
SIMPARICA TRIO KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN >5–10 KG
SIMPARICA TRIO KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN >10–20 KG
SIMPARICA TRIO KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN >20–40 KG
SIMPARICA TRIO KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN >40–60 KG
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str., Plankstadt
68723 Baden-Wuerttemberg
DUITSLAND
of
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Simparica Trio kauwtabletten voor honden 1,25–2,5 kg
Simparica Trio kauwtabletten voor honden >2,5–5 kg
Simparica Trio kauwtabletten voor honden >5–10 kg
Simparica Trio kauwtabletten voor honden >10–20 kg
Simparica Trio kauwtabletten voor honden >20–40 kg
Simparica Trio kauwtabletten voor honden >40–60 kg
Sarolaner/moxidectine/pyrantel (als embonaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere tablet bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Simparica Trio kauwtabletten
sarolaner (mg)
moxidectine (mg)
pyrantel (als
embonaat) (mg)
voor honden 1,25–2,5 kg
3
0,06
12,5
voor honden >2,5–5 kg
6
0,12
25
voor honden >5–10 kg
12
0,24
50
voor honden >10–20 kg
24
0,48
100
19
voor honden >20–40 kg
48
0,96
200
voor honden >40–60 kg
72
1,44
300
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxytolueen (E321, 0.018%). Kleurstoffen: Sunset Yellow FCF
(E110), Allura Red (E129), Indigo
Carmine (E132)
Een roodachtig bruin gekleurd pentagon-vormige tablet met afgeronde
hoeken.
Op één zijde van de tablet is de sterkte van sarolaner gedrukt.
4.
INDICATIE(S)
Voor honden met, of risico op, gemengde externe en interne parasitaire
infecties. H
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Simparica Trio kauwtabletten voor honden 1,25–2,5 kg
Simparica Trio kauwtabletten voor honden >2,5–5 kg
Simparica Trio kauwtabletten voor honden >5–10 kg
Simparica Trio kauwtabletten voor honden >10–20 kg
Simparica Trio kauwtabletten voor honden >20–40 kg
Simparica Trio kauwtabletten voor honden >40–60 kg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Simparica Trio kauwtabletten
sarolaner (mg)
moxidectine (mg)
pyrantel (als embonaat)
(mg)
voor honden 1,25–2,5 kg
3
0,06
12,5
voor honden >2,5–5 kg
6
0,12
25
voor honden >5–10 kg
12
0,24
50
voor honden >10–20 kg
24
0,48
100
voor honden >20–40 kg
48
0,96
200
voor honden >40–60 kg
72
1,44
300
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxytolueen (E321, 0.018%). Kleurstoffen: Sunset Yellow FCF
(E110), Allura Red (E129), Indigo
Carmine (E132). Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van
hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten.
Een roodachtig bruin gekleurd pentagon-vormige tablet met afgeronde
hoeken.
Op één zijde van de tablet is de sterkte van sarolaner gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor honden met, of risico op, gemengde externe en interne parasitaire
infecties. Het diergeneesmiddel is
uitsluitend geïndiceerd indien gelijktijdig gebruik tegen teken of
vlooien en gastrointestinale nematoden is
geïndiceerd . Het diergeneesmiddel levert ook gelijktijdige
werkzaamheid voor de preventie van
hartwormziekte en angiostrongylose.
Ectoparasieten
−
Voor de behandeling van tekeninfestaties. Het diergeneesmiddel heeft
een onmiddellijke en
aanhoudende teken dodende werking gedurende 5 weken tegen
_Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus _
en
_Rhipicephalus sanguineus_
en gedurende 4 weken tegen
_Dermacentor reticulatus._
−
Voor de behandeling van vlooieninfestaties (
_Ctenocephalides felis _
en
_Ctenocephalides canis_
). Het
diergeneesmiddel heeft ee
Soma hati kamili
