Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil
Ratiopharm GmbH
G04BE03
sildenafil
Urološki
Erektilna disfunkcija
Zdravljenje moških z erektilno disfunkcijo, ki ni sposobna doseči ali vzdrževati erekcije penisa, ki zadošča za zadovoljivo spolno delovanje. Za učinkovitost sildenafila je potrebna spolna stimulacija.
Revision: 19
Pooblaščeni
2009-12-23
11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/603/001 1 filmsko obložena tableta EU/1/09/603/002 4 filmsko obložene tablete EU/1/09/603/003 8 filmsko obloženih tablet EU/1/09/603/004 12 filmsko obloženih tablet EU/1/09/603/013 2 filmsko obloženi tableti 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sildenafil ratiopharm 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Sildenafil ratiopharm 25 mg filmsko obložene tablete sildenafil 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ratiopharm 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Sildenafil ratiopharm 50 mg filmsko obložene tablete sildenafil 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki ustreza 50 mg sildenafila. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 filmsko obložena tableta 2 filmsko obloženi tableti 4 filmsko obložene tablete 8 filmsko obloženih tablet 12 filmsko obloženih tablet 24 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za peroralno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP _ _ _ _ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. I Soma hati kamili
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Sildenafil ratiopharm 25 mg filmsko obložene tablete Sildenafil ratiopharm 50 mg filmsko obložene tablete Sildenafil ratiopharm 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Sildenafil ratiopharm 25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki ustreza 25 mg sildenafila. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki ustreza 50 mg sildenafila. Sildenafil ratiopharm 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki ustreza 100 mg sildenafila. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Sildenafil ratiopharm 25 mg filmsko obložene tablete Bela do belkasta, podolgovata, filmsko obložena tableta z robom. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmsko obložene tablete Bela do belkasta, podolgovata, filmsko obložena tableta z robom in razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. Sildenafil ratiopharm 100 mg filmsko obložene tablete Bela do belkasta, podolgovata, filmsko obložena tableta z robom in razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Sildenafil ratiopharm je indicirano pri odraslih moških z erektilno disfunkcijo, tj. nezmožnostjo doseči ali ohraniti erekcijo penisa, ki bi zadoščala za zadovoljivo spolno aktivnost. Da bi bil sildenafil učinkovit, je potrebna spolna stimulacija. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Odmerjanje _ _Uporaba pri odraslih _ Priporočeni odmerek je 50 mg, uporabljen kot je potrebno, približno eno uro pred spolno dejavnostjo. Glede na učinkovitost in prenašanje je odmerek mogoče zvečati na 100 mg ali zmanjšati na 25 mg. Največji priporočeni odmerek je 100 mg. Največja priporočena pogostnost odmerjanja je enkrat na dan. Če se sildenafil zaužije s hrano, Soma hati kamili