Sildenafil ratiopharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sildenafil

Saatavilla:

Ratiopharm GmbH

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sildenafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urološki

Terapeuttinen alue:

Erektilna disfunkcija

Käyttöaiheet:

Zdravljenje moških z erektilno disfunkcijo, ki ni sposobna doseči ali vzdrževati erekcije penisa, ki zadošča za zadovoljivo spolno delovanje. Za učinkovitost sildenafila je potrebna spolna stimulacija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-23

Pakkausseloste

11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/603/001 1 filmsko obložena tableta
EU/1/09/603/002 4 filmsko obložene tablete
EU/1/09/603/003 8 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/603/004 12 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/603/013 2 filmsko obloženi tableti
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sildenafil ratiopharm 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
ALI DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Sildenafil ratiopharm 25 mg filmsko obložene tablete
sildenafil
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ratiopharm
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Sildenafil ratiopharm 50 mg filmsko obložene tablete
sildenafil
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki
ustreza 50 mg sildenafila.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
1 filmsko obložena tableta
2 filmsko obloženi tableti
4 filmsko obložene tablete
8 filmsko obloženih tablet
12 filmsko obloženih tablet
24 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
_ _
_ _
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
I

Valmisteyhteenveto

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Sildenafil ratiopharm 25 mg filmsko obložene tablete
Sildenafil ratiopharm 50 mg filmsko obložene tablete
Sildenafil ratiopharm 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Sildenafil ratiopharm 25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki
ustreza 25 mg sildenafila.
Sildenafil ratiopharm 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki
ustreza 50 mg sildenafila.
Sildenafil ratiopharm 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki
ustreza 100 mg sildenafila.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Sildenafil ratiopharm 25 mg filmsko obložene tablete
Bela do belkasta, podolgovata, filmsko obložena tableta z robom.
Sildenafil ratiopharm 50 mg filmsko obložene tablete
Bela do belkasta, podolgovata, filmsko obložena tableta z robom in
razdelilno zarezo na eni strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Sildenafil ratiopharm 100 mg filmsko obložene tablete
Bela do belkasta, podolgovata, filmsko obložena tableta z robom in
razdelilno zarezo na eni strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sildenafil ratiopharm je indicirano pri odraslih moških z
erektilno disfunkcijo, tj.
nezmožnostjo doseči ali ohraniti erekcijo penisa, ki bi zadoščala
za zadovoljivo spolno aktivnost.
Da bi bil sildenafil učinkovit, je potrebna spolna stimulacija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje _
_Uporaba pri odraslih _
Priporočeni odmerek je 50 mg, uporabljen kot je potrebno, približno
eno uro pred spolno dejavnostjo.
Glede na učinkovitost in prenašanje je odmerek mogoče zvečati na
100 mg ali zmanjšati na 25 mg.
Največji priporočeni odmerek je 100 mg. Največja priporočena
pogostnost odmerjanja je enkrat na
dan. Če se sildenafil zaužije s hrano,