Sialanar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

Glykopyrroniumbromidi

Inapatikana kutoka:

Proveca Pharma Limited

ATC kanuni:

A03AB02

INN (Jina la Kimataifa):

glycopyrronium

Kundi la matibabu:

Huumeet toiminnallisille ruoansulatuskanavan häiriöille

Eneo la matibabu:

Sialorrhea

Matibabu dalili:

Vaikean sialorian (krooninen patologinen kuolaus) oireellinen hoito lapsilla ja nuorilla, jotka ovat iältään 3-vuotiaita ja sitä vanhemmilla, joilla on kroonisia neurologisia häiriöitä.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2016-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SIALANAR 320 MIKROG/ML ORAALILIUOS
glykopyrronium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa heille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin
lapsellasi.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Sialanaria
3.
Miten Sialanaria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sialanarin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIALANAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sialanarin vaikuttava aine on glykopyrronium.
Glykopyrronium kuuluu kvartenaaristen ammoniumantikolinergien
lääkeryhmään, jotka ovat
hermosolujen keskinäistä välitystä estäviä tai vähentäviä
aineita. Välityksen vähentyminen voi estää
sylkeä tuottavien solujen toimintaa.
Sialanaria käytetään runsaan syljenerityksen (sialorrean) hoitoon
yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Sialorrea (kuolaaminen tai runsas syljeneritys) on yleinen oire
monissa hermo- ja lihassairauksissa.
Pääasiassa sen aiheuttaa kasvolihasten heikko kontrolli. Akuuttiin
sialorreaan voi liittyä kroonista,
matala-asteista tulehdusta (inflammaatio) tai hammas- tai suun alueen
tulehduksia (infektioita).
Sialanar vähentää syljeneritystä vaikuttamalla sylkirauhasiin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN ANNAT SIALANARIA
ÄLÄ ANNA SIALANARIA LAPSELLE TAI NUORELLE,
−
joka on allerginen glykopyr
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sialanar 320 mikrog/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 400 mikrogrammaa
glykopyrroniumbromidia, joka vastaa
320 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen millilitra sisältää 2,3 mg natriumbentsoaattia (E211).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Kirkas väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Vaikean sialorrean (kroonisen runsaan syljenerityksen)
–oireenmukaiseen hoitoon vähintään 3-
vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on kroonisia neurologisia
sairauksia.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sialanaria saavat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta
neurologisista sairauksista kärsivien
pediatristen potilaiden hoidosta.
Annostus
Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla, Sialanaria
suositellaan vain lyhytaikaiseen ja
ajoittaiseen käyttöön (katso kohta 4.4).
_Pediatriset potilaat – vähintään 3-vuotiaat lapset ja nuoret _
Glykopyrroniumin annosteluohjelma perustuu lapsen painoon ja alkaa
noin 12,8 µg:n annoksesta
painokiloa kohden (mikä vastaa 16 µg:n annosta
glykopyrroniumbromidia painokiloa kohti) kolme
kertaa vuorokaudessa annettuna. Annosta lisätään taulukon 1
mukaisesti 7 päivän välein.
Annostitrausta tulee jatkaa, kunnes teho on arvioitu suhteessa
epäsuotuisiin vaikutuksiin, ja korjata
tarpeen mukaan ylös- tai alaspäin siten, että yksittäinen
glykopyrronium-annos on enintään 64 µg
painokiloa kohti tai 6 ml (1,9 mg glykopyrroniumia, joka vastaa 2,4 mg
glykopyrroniumbromidia)
kolme kertaa vuorokaudessa, sen mukaan kumpi näistä on pienempi.
Annostitraukset on toteutettava
keskustelemalla potilaan huoltajan kanssa sekä tehosta että
epäsuotuisista vaikutuksista, kunnes
hyväksyttävä ylläpitoannos saavutetaan.
Epäsuotuisia vaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä
pienintä mahdollista annosta, joka hillitsee
oireita. On tärkeää, että huoltaja tark
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Glykopyrroniumbromidi

Glykopyrroniumbromidi

ATC kanuni A03AB02

A03AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Proveca Pharma Limited

Proveca Pharma Limited

INN (Jina la Kimataifa) glycopyrronium

glycopyrronium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sialanar Glykopyrroniumbromidi glycopyrronium

Sialanar Glykopyrroniumbromidi glycopyrronium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sialanar