Sialanar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Glykopyrroniumbromidi

Διαθέσιμο από:

Proveca Pharma Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A03AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

glycopyrronium

Θεραπευτική ομάδα:

Huumeet toiminnallisille ruoansulatuskanavan häiriöille

Θεραπευτική περιοχή:

Sialorrhea

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vaikean sialorian (krooninen patologinen kuolaus) oireellinen hoito lapsilla ja nuorilla, jotka ovat iältään 3-vuotiaita ja sitä vanhemmilla, joilla on kroonisia neurologisia häiriöitä.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SIALANAR 320 MIKROG/ML ORAALILIUOS
glykopyrronium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa heille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin
lapsellasi.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Sialanaria
3.
Miten Sialanaria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sialanarin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIALANAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sialanarin vaikuttava aine on glykopyrronium.
Glykopyrronium kuuluu kvartenaaristen ammoniumantikolinergien
lääkeryhmään, jotka ovat
hermosolujen keskinäistä välitystä estäviä tai vähentäviä
aineita. Välityksen vähentyminen voi estää
sylkeä tuottavien solujen toimintaa.
Sialanaria käytetään runsaan syljenerityksen (sialorrean) hoitoon
yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Sialorrea (kuolaaminen tai runsas syljeneritys) on yleinen oire
monissa hermo- ja lihassairauksissa.
Pääasiassa sen aiheuttaa kasvolihasten heikko kontrolli. Akuuttiin
sialorreaan voi liittyä kroonista,
matala-asteista tulehdusta (inflammaatio) tai hammas- tai suun alueen
tulehduksia (infektioita).
Sialanar vähentää syljeneritystä vaikuttamalla sylkirauhasiin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN ANNAT SIALANARIA
ÄLÄ ANNA SIALANARIA LAPSELLE TAI NUORELLE,
−
joka on allerginen glykopyr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sialanar 320 mikrog/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 400 mikrogrammaa
glykopyrroniumbromidia, joka vastaa
320 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen millilitra sisältää 2,3 mg natriumbentsoaattia (E211).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Kirkas väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Vaikean sialorrean (kroonisen runsaan syljenerityksen)
–oireenmukaiseen hoitoon vähintään 3-
vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on kroonisia neurologisia
sairauksia.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sialanaria saavat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta
neurologisista sairauksista kärsivien
pediatristen potilaiden hoidosta.
Annostus
Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla, Sialanaria
suositellaan vain lyhytaikaiseen ja
ajoittaiseen käyttöön (katso kohta 4.4).
_Pediatriset potilaat – vähintään 3-vuotiaat lapset ja nuoret _
Glykopyrroniumin annosteluohjelma perustuu lapsen painoon ja alkaa
noin 12,8 µg:n annoksesta
painokiloa kohden (mikä vastaa 16 µg:n annosta
glykopyrroniumbromidia painokiloa kohti) kolme
kertaa vuorokaudessa annettuna. Annosta lisätään taulukon 1
mukaisesti 7 päivän välein.
Annostitrausta tulee jatkaa, kunnes teho on arvioitu suhteessa
epäsuotuisiin vaikutuksiin, ja korjata
tarpeen mukaan ylös- tai alaspäin siten, että yksittäinen
glykopyrronium-annos on enintään 64 µg
painokiloa kohti tai 6 ml (1,9 mg glykopyrroniumia, joka vastaa 2,4 mg
glykopyrroniumbromidia)
kolme kertaa vuorokaudessa, sen mukaan kumpi näistä on pienempi.
Annostitraukset on toteutettava
keskustelemalla potilaan huoltajan kanssa sekä tehosta että
epäsuotuisista vaikutuksista, kunnes
hyväksyttävä ylläpitoannos saavutetaan.
Epäsuotuisia vaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä
pienintä mahdollista annosta, joka hillitsee
oireita. On tärkeää, että huoltaja tark