Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Glykopyrroniumbromidi
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Huumeet toiminnallisille ruoansulatuskanavan häiriöille
Sialorrhea
Vaikean sialorian (krooninen patologinen kuolaus) oireellinen hoito lapsilla ja nuorilla, jotka ovat iältään 3-vuotiaita ja sitä vanhemmilla, joilla on kroonisia neurologisia häiriöitä.
Revision: 10
valtuutettu
2016-09-15
27 B. PAKKAUSSELOSTE 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SIALANAR 320 MIKROG/ML ORAALILIUOS glykopyrronium LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi. − Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Sialanaria 3. Miten Sialanaria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sialanarin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SIALANAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sialanarin vaikuttava aine on glykopyrronium. Glykopyrronium kuuluu kvartenaaristen ammoniumantikolinergien lääkeryhmään, jotka ovat hermosolujen keskinäistä välitystä estäviä tai vähentäviä aineita. Välityksen vähentyminen voi estää sylkeä tuottavien solujen toimintaa. Sialanaria käytetään runsaan syljenerityksen (sialorrean) hoitoon yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Sialorrea (kuolaaminen tai runsas syljeneritys) on yleinen oire monissa hermo- ja lihassairauksissa. Pääasiassa sen aiheuttaa kasvolihasten heikko kontrolli. Akuuttiin sialorreaan voi liittyä kroonista, matala-asteista tulehdusta (inflammaatio) tai hammas- tai suun alueen tulehduksia (infektioita). Sialanar vähentää syljeneritystä vaikuttamalla sylkirauhasiin. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN ANNAT SIALANARIA ÄLÄ ANNA SIALANARIA LAPSELLE TAI NUORELLE, − joka on allerginen glykopyr Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sialanar 320 mikrog/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 400 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, joka vastaa 320 mikrogrammaa glykopyrroniumia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Jokainen millilitra sisältää 2,3 mg natriumbentsoaattia (E211). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Kirkas väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Vaikean sialorrean (kroonisen runsaan syljenerityksen) –oireenmukaiseen hoitoon vähintään 3- vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on kroonisia neurologisia sairauksia. 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Sialanaria saavat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta neurologisista sairauksista kärsivien pediatristen potilaiden hoidosta. Annostus Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla, Sialanaria suositellaan vain lyhytaikaiseen ja ajoittaiseen käyttöön (katso kohta 4.4). _Pediatriset potilaat – vähintään 3-vuotiaat lapset ja nuoret _ Glykopyrroniumin annosteluohjelma perustuu lapsen painoon ja alkaa noin 12,8 µg:n annoksesta painokiloa kohden (mikä vastaa 16 µg:n annosta glykopyrroniumbromidia painokiloa kohti) kolme kertaa vuorokaudessa annettuna. Annosta lisätään taulukon 1 mukaisesti 7 päivän välein. Annostitrausta tulee jatkaa, kunnes teho on arvioitu suhteessa epäsuotuisiin vaikutuksiin, ja korjata tarpeen mukaan ylös- tai alaspäin siten, että yksittäinen glykopyrronium-annos on enintään 64 µg painokiloa kohti tai 6 ml (1,9 mg glykopyrroniumia, joka vastaa 2,4 mg glykopyrroniumbromidia) kolme kertaa vuorokaudessa, sen mukaan kumpi näistä on pienempi. Annostitraukset on toteutettava keskustelemalla potilaan huoltajan kanssa sekä tehosta että epäsuotuisista vaikutuksista, kunnes hyväksyttävä ylläpitoannos saavutetaan. Epäsuotuisia vaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä mahdollista annosta, joka hillitsee oireita. On tärkeää, että huoltaja tark Aqra d-dokument sħiħ