Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kinorwe
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
sevoflurane
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestetika, generelt
For induksjon og vedlikehold av anestesi.
Revision: 5
autorisert
2016-06-21
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: SEVOHALE VÆSKE TIL INHALASJONSDAMP TIL HUND og katt., 100 % V/V SEVOFLURAN. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway IRLAND 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sevohale 100 % v/v væske til inhalasjonsdamp til hund og katt.. sevofluran 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 100 % v/v sevofluran. 4. INDIKASJONER For innledning og vedlikehold av anestesi. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes hos dyr med kjent overfølsomhet for sevofluran eller andre halogenerte anestesimidler. Skal ikke brukes hos dyr med kjent eller mistenkt genetisk disposisjon for malign hypertermi. 6. BIVIRKNINGER Basert på rapportering etter markedsføring er hypotensjon, tachypnø, muskelrigiditet, eksitasjon, apnø, muskelfasikulasjoner og oppkast rapportert som svært vanlige bivirkninger. Doseavhengig respirasjonsdepresjon er en vanlig observasjon ved bruk av sevofluran. Respirasjonen må derfor overvåkes nøye under sevoflurananestesi og inspirasjonskonsentrasjonen av sevofluran justeres tilsvarende. Anestetikaindusert bradykardi er en vanlig observasjon ved sevoflurananestesi. Det kan reverseres ved tilførsel av antikolinergika. Basert på rapportering etter markedsføring er padlende bevegelser med ekstremitetene, brekninger, salivasjon, cyanose, ventrikulær ekstrasystoli og massiv kardiorespiratorisk depresjon rapportert som svært sjeldne bivirkninger. Hos hunder kan forbigående forhøyede nivåer av aspartat aminotransferase (ASAT), alanin aminotransferase (ALAT), laktat dehydrogenase (LDH), bilirubin og leukocytose oppstå med sevofluran, som ved bruk av andre halogenerte anestetika. Hos katter kan forbigående forhøyede 20 nivåer av ASAT og ALAT oppstå med sevofluran, men leverenzymer forblir vanligvis innenfor normalområdet Soma hati kamili
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sevohale 100 % v/v væske til inhalasjonsdamp til hund og katt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETTNING VIRKESTOFF: Sevofluran 100 % v/v. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Væske til inhalasjonsdamp. Klar, fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund og katt.. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For innledning og vedlikehold av anestesi. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke dyr hos hunder med kjent overfølsomhet for sevofluran eller andre halogenerte anestesimidler. Skal ikke brukes hos dyr med kjent eller mistenkt genetisk disposisjon for malign hypertermi. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Halogenerte inhalasjonsanestetika kan reagere med tørre karbondioksyd (CO 2 ) absorbanter og danne karbonmonoksyd (CO), som kan medføre forhøyede nivåer av karboksyhemoglobin hos enkelte hunder. For å redusere denne reaksjonen i sirkelsystemer skal Sevohale ikke passere gjennom natriumkalk eller bariumhydroksyd som har fått tørke ut. Den eksoterme reaksjonen som oppstår med inhalasjonsanestetika (inkludert sevofluran) og CO 2 absorbentkalk, forsterkes når CO 2 absorbentkalken uttørkes, som etter en lengre periode med en strøm av tørr gass gjennom beholderen med CO 2 -absorberentkalk. Sjeldne tilfeller av ekstrem varme, røyk og/eller spontan ild fra anestesiapparatet er rapportert ved bruk av sevofluran sammen med en uttørket CO 2 absorbentkalk. En uvanlig reduksjon av forventet anestesidybde, sammenlignet med fordamperens innstillling, kan være tegn på overopphetning av CO 2 -absorberentkalkbeholderen. Dersom det er mistanke om at CO 2 absorbentkalken kan være uttørket, skal denne skiftes ut. På de fleste typer CO 2 absorbentkalk endres ikke nødvendigvis fargeindikatoren ved uttørking. Derfor må en 3 uteblitt fargeendring ikke tas som et sikkert tegn p Soma hati kamili